RedHill Biopharma ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l’applicazione del nuovo farmaco sperimentale per uno studio di Fase II/III atto a valutare la somministrazione per via orale di RHB-107 in pazienti sintomatici affetti da COVID-19 sintomatici che non necessitano di ricovero.
“Si tratta di un’importante pietra miliare nel nostro impegno volto a combattere gli effetti della pandemia di COVID-19. La capacità di trattare i pazienti più precocemente nel corso del COVID-19 con una terapia orale che consenta il trattamento al di fuori di un contesto ospedaliero è di importanza cruciale, data l’elevata percentuale di pazienti che non sono ricoverati in ospedale ma che sono comunque fortemente a rischio di progressione della malattia”, ha dichiarato Terry F. Plasse MD, Direttore medico di RedHill. “Con RHB-107 e opaganib[2], RedHill ha due nuovi candidati per la terapia orale in fase avanzata con il potenziale per ridurre l’impatto del COVID-19, entrambi mirati ai componenti delle cellule ospite, con una potenziale riduzione della probabilità di resistenza dovuta alla comparsa di mutazioni virali”.
L’RHB-107 è un potente inibitore innovativo, brevettato, di diverse sieroproteasi somministrato per via orale, con comprovati effetti antivirali e una potenziale funzione protettiva dei tessuti. Questa azione combinata antivirale e di potenziale protezione dei tessuti lo rende un candidato promettente per la valutazione come trattamento per il COVID-19. RHB-107 ha dimostrato una forte inibizione della replicazione del virus SARS-CoV-2 in un modello di cellule bronchiali umane in vitro e il suo profilo di sicurezza è stato dimostrato in circa 200 persone, anche in studi di Fase II in indicazioni oncologiche. RedHill ha ottenuto la licenza RHB-107 da Heidelberg Pharma AG.
Lo studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, di Fase II/III dovrebbe iniziare l’arruolamento dei pazienti all’inizio del prossimo anno. Lo studio arruolerà i pazienti sintomatici affetti da COVID-19 confermato da diagnosi che non necessitano di cure ospedaliere. La dose di RHB-107 sarà somministrata una volta al giorno per 14 giorni, mentre i pazienti saranno sottoposti a follow-up per 8 settimane dal primo dosaggio. Gli endpoint primari saranno il tempo di recupero dalla malattia sintomatica rispetto al placebo, nonché la sicurezza e la tollerabilità di RHB-107. Saranno valutati anche diversi endpoint secondari ed esplorativi.
Il programma di sviluppo in fase avanzata per l’altro candidato per il COVID-19 di RedHill, opaganib, nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 include quanto segue: l’arruolamento per lo studio statunitense di Fase II è stato completato e si prevede che i dati top line saranno resi noti nelle prossime settimane; il processo di arruolamento per lo studio globale di Fase II/III, ha superato il 50%, rispetta le tempistiche di arruolamento dei restanti 270 pazienti e di divulgazione dei dati top line a sostegno di potenziali richieste di autorizzazione all’uso in casi di emergenza nel primo trimestre del 2021. Entrambi gli studi sono randomizzati, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllati vs. placebo con opaganib in pazienti con polmonite grave da COVID-19 che richiedono ricovero e trattamento con somministrazione di ossigeno.
L’RHB-107 è un potente inibitore innovativo, brevettato, di diverse sieroproteasi somministrato per via orale, con comprovati effetti antivirali e una potenziale funzione protettiva dei tessuti. Questa azione combinata antivirale e di protezione dei tessuti potenziale lo rende un valido candidato per la valutazione come trattamento per il COVID-19. Inoltre, RHB-107 ha un potenziale nella lotta contro il cancro, le malattie infiammatorie polmonari e le malattie gastrointestinali, ed è stato sottoposto a numerosi studi di Fase I e a due studi di Fase II, che ne hanno dimostrato il profilo di sicurezza clinica in circa 200 pazienti. RedHill ha acquisito i diritti esclusivi a livello mondiale per RHB-107, ad esclusione di Cina, Hong Kong, Taiwan e Macao, dalla tedesca Heidelberg Pharmaceuticals per tutte le indicazioni.
