Merck e l’Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro hanno annunciato i risultati nuovi e aggiornati dello studio di fase 3 EORTC1325 / KEYNOTE-054 che valuta KEYTRUDA, Merck’s terapia anti-PD-1, come terapia adiuvante nel melanoma resecato di stadio III ad alto rischio. I risultati del primo studio recenti hanno mostrato che con 3,5 anni di follow-up, l’adiuvante KEYTRUDA ha raggiunto l’endpoint secondario chiave della sopravvivenza libera da metastasi a distanza, riducendo il rischio di metastasi a distanza o morte del 40% rispetto al placebo, con tassi DMFS a 3,5 anni del 65,3% e 49,4%, rispettivamente. Inoltre, KEYTRUDA ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza libera da recidiva sostenuta rispetto al placebo nello stadio IIIA, melanoma IIIB e IIIC, con tassi di RFS a 3,5 anni del 59,8% per KEYTRUDA rispetto al 41,4% per il placebo. I benefici di RFS e DMFS sono stati osservati in sottogruppi chiave, inclusi gli stadi della malattia, lo stato di mutazione BRAF e l’espressione di PD-L1.
“Nonostante l’intervento chirurgico, i pazienti con diagnosi di melanoma in stadio III ad alto rischio possono manifestare recidiva della malattia e, per quelli con metastasi a distanza, spesso devono affrontare una prognosi significativamente peggiore”, ha affermato Alexander Eggermont, presidente dello studio, Chief Scientific Officer Princess Máxima Center, Utrecht , Olanda. “Questi dati nuovi e aggiornati, inclusi i primi risultati per la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, sono significativi, dimostrando che l’adiuvante KEYTRUDA non solo ha ritardato la recidiva, ma ha anche ritardato le metastasi a distanza, rafforzando ulteriormente i benefici di KEYTRUDA per questi pazienti con melanoma in stadio III”.
“In KEYNOTE-054, il trattamento adiuvante con KEYTRUDA ha anche continuato a dimostrare miglioramenti a lungo termine nella prevenzione di nuove malattie rispetto al placebo, con quasi il 60% dei pazienti vivi e liberi da recidive dopo 3,5 anni”, ha affermato il dottor Scot Ebbinghaus, vicepresidente, ricerca clinica, Merck Research Laboratories. “Presi insieme ai nuovi risultati di sopravvivenza libera da metastasi a distanza mostrati in questo studio, questi dati indicano il ruolo importante che KEYTRUDA svolge nel melanoma nel contesto adiuvante e sono incoraggianti per la valutazione di KEYTRUDA in stati di malattia precedenti in altri tipi di tumore”.
Questi ultimi dati sono stati presentati come documento offerto al Congresso virtuale 2020 della Società europea di oncologia medica (ESMO) sabato 19 settembre. Come annunciato, al congresso verranno presentati i dati relativi a oltre 15 tipi di cancro dall’ampio portafoglio di prodotti oncologici e dalla pipeline di ricerca di Merck. Un compendio di presentazioni e poster di studi condotti da Merck è disponibile qui. Segui Merck su Twitter tramite @Merck e tieniti aggiornato con le notizie e gli aggiornamenti di ESMO utilizzando l’hashtag # ESMO20.
KEYTRUDA è attualmente approvato per il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi dopo resezione completa in più di 70 paesi sulla base dei risultati di EORTC1325 / KEYNOTE-054. L’ampio programma di sviluppo clinico di Merck nel melanoma e nei tumori della pelle sta affrontando le aree di necessità insoddisfatte studiando KEYTRUDA nelle fasi iniziali della malattia e in combinazione con altre terapie antitumorali attraverso molteplici potenziali studi che consentono la registrazione, tra cui KEYNOTE-716, LEAP-003 e LEAP-004.
