Maggio 2020 sarà una data di fondamentale importanza per tutti i fabbricanti di dispositivi medici in quanto diventerà ufficialmente obbligatorio il nuovo regolamento EU 745/2017 che ha sostituito le precedenti Direttive in vigore, la 93/42/CE sui dispositivi medici e la 90/385/CE sui dispositivi medici impiantabili attivi.
Il nuovo regolamento ha introdotto requisiti più severi per i fabbricanti di dispositivi medici ed estende le responsabilità degli Organismi Notificati con severità maggiori che prevedranno sempre audit senza preavviso, campionamento dei prodotti e test sui dispositivi.
TÜV SÜD Product Service svolge prove e rilascia certificazioni di prodotto ed è un leader riconosciuto in queste attività per il settore dei Medical Device, oggetto di questi profondi cambiamenti normativi.
Recentemente designato come Organismo Notificato, TÜV SÜD è ad oggi il secondo Organismo Notificato ad aver ottenuto dall’Unione Europea la designazione per il rilascio della certificazione di dispositivi medici in accordo a questo regolamento. Per i fabbricanti, le maggiori restrizioni riguardano aspetti documentali, valutazioni ed indagini cliniche oltre alla sorveglianza post vendita.
“La partecipazione alla manifestazione sarà un’opportunità per i fabbricanti di dispositivi medici per confrontarsi sulle specificità derivanti dall’introduzione di questa nuova regolamentazione”, dichiara Stefano Bolletta, Sales Manager MHS di TÜV Italia. “Saremo a questa importante manifestazione in modo da fornire le dettagliate informazioni e novità che questo regolamento porta in dote”.
Che cosa cambia per i fabbricanti con il nuovo regolamento MDR? Innanzitutto requisiti più precisi e rigorosi: nel contenuto e nella portata della documentazione tecnica richiesta per quanto riguarda dispositivi medici e relativamente al Sistema di Gestione della Qualità per le aziende produttrici; per valutazioni cliniche e indagini cliniche, in particolare per quanto riguarda il tipo, lo scopo e la qualità dei dati clinici; relativamente alla valutazione di prodotto, la sorveglianza post-vendita deve essere inclusa continuativamente.
Più obblighi anche per quanto riguarda la documentazione e la segnalazione alle autorità e agli Organismi Notificati e più requisiti per una registrazione, identificazione e tracciabilità trasparente dei dispositivi medici.
