AstraZeneca e Merck hanno annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo, raccomandando l’uso delle compresse LYNPARZA , come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mutazioni BRCA1 / 2 germinali, che hanno il carcinoma mammario epidermico umano HER2-negativo localmente avanzato o metastatico.
I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un’antraciclina e un taxano nell’impostazione adiuvante o metastatica a meno che i pazienti non fossero adatti per questi trattamenti. I pazienti con carcinoma mammario sensibile al recettore ormonale dovrebbero anche aver progredito su o dopo una precedente terapia endocrina o essere considerati inadatti alla terapia endocrina.
Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo di oncologia, AstraZeneca, ha dichiarato: “Nonostante i progressi nel trattamento dei pazienti con carcinoma mammario avanzato, permane un significativo bisogno insoddisfatto di nuove opzioni terapeutiche. Se approvato, LYNPARZA fornirà a questi pazienti un’opzione chemioterapica sia mirata che orale. “
Il Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior e responsabile dello sviluppo clinico globale, chief medical officer, Merck Research Laboratories, ha dichiarato: “L’opinione positiva del CHMP per LYNPARZA in questa popolazione di pazienti è una pietra miliare importante. Questa decisione ci avvicina all’offerta di una nuova opzione terapeutica per i pazienti con carcinoma mammario avanzato e sottolinea ulteriormente la necessità critica di identificare lo stato BRCA dei pazienti, oltre al recettore ormonale e allo stato di espressione HER2, come parte della gestione di questa malattia “.
L’opinione positiva si basa sui dati del trial OlympiAD Phase 3 randomizzato, in aperto, che ha testato LYNPARZA contro la scelta della chemioterapia da parte del medico.
LYNPARZA è attualmente approvato in oltre 60 paesi, compresi quelli dell’Unione Europea, per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivato con platino, indipendentemente dallo stato di BRCA. È approvato negli Stati Uniti per la terapia di mantenimento di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato BRCAm in seguito alla risposta alla chemioterapia a base di platino. E ‘anche approvato in diversi paesi, compresi gli Stati Uniti e il Giappone, per carcinoma mammario metastatico BRCAm negativo alla regione HER2 precedentemente trattato con chemioterapia – sono in corso revisioni normative in altre giurisdizioni.
