Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Xofluza per il trattamento dell’influenza acuta, non complicata, o influenza, nelle persone di 12 anni e più vecchio. Xofluza è un farmaco orale di prima dose, a dose singola con un nuovo meccanismo d’azione proposto che inibisce l’endonucleasi acida della polimerasi, un enzima essenziale per la replicazione virale. Xofluza ha dimostrato efficacia contro un’ampia gamma di virus influenzali , inclusi ceppi resistenti all’oseltamivir e ceppi aviari in studi non clinici.
“Xofluza è la prima medicina per l’influenza con un nuovo meccanismo d’azione proposto approvato in quasi 20 anni e siamo entusiasti di offrire un’opzione terapeutica conveniente che riduce i sintomi dell’influenza di più di un giorno con una singola dose orale”, ha detto Sandra Horning, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Se i pazienti vedono i loro medici entro 48 ore dall’esordio dei sintomi, una dose di Xofluza può ridurre significativamente la durata dei sintomi influenzali”.
L’influenza è una delle malattie infettive più comuni, ma anche gravi, che rappresentano una minaccia significativa per la salute pubblica. Globalmente, le epidemie annuali provocano da 3 a 5 milioni di casi di malattie gravi, milioni di ospedalizzazioni e fino a 650.000 morti in tutto il mondo.
Xofluza è stato approvato sulla base dei risultati dello studio di fase III CAPSTONE-1 di una dose singola di Xofluza rispetto a placebo o oseltamivir 75 mg, due volte al giorno per cinque giorni, in persone altrimenti sane con l’influenza, nonché i risultati di un placebo studio di fase II controllato in persone altrimenti sane con l’influenza. Xofluza ha ridotto significativamente la durata dei sintomi influenzali rispetto al placebo e ha dimostrato un’efficacia simile rispetto all’oseltamivir. Negli studi clinici, Xofluza era sicuro e ben tollerato con un profilo di effetti collaterali simile al placebo. I risultati degli studi CAPSTONE-1 e di fase II sono stati recentemente pubblicati nel numero del 6 settembre 2018 del New England Journal of Medicine.
CAPSTONE-1 era uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valutava l’efficacia e la sicurezza di Xofluza in 1.436 persone di 12 anni e più negli Stati Uniti e in Giappone. L’endpoint primario dello studio era il tempo per alleviare i sintomi. Xofluza ha raggiunto il suo endpoint primario rispetto al placebo: significativamente ridotta la durata dei sintomi influenzali di più di un giorno; risultati simili di efficacia sono stati osservati tra Xofluza e oseltamivir in relazione alla durata dei sintomi.
Gli eventi avversi più comuni riportati sono stati diarrea, bronchite, nausea e sinusite e tutti questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza inferiore rispetto al placebo. Lo studio è stato condotto negli Stati Uniti e in Giappone da Shionogi & Co., Ltd.
Xofluza è un farmaco orale di prima dose, monodose con un nuovo meccanismo d’azione proposto che ha dimostrato l’efficacia in un’ampia gamma di virus influenzali, compresi ceppi resistenti all’oseltamivir e ceppi aviari in pazienti non clinici. A differenza di altri trattamenti antivirali attualmente disponibili, Xofluza è il primo di una nuova classe di antivirali progettati per inibire l’endonucleasi acida della polimerasi, un enzima essenziale per la replicazione virale.
Roche ha recentemente annunciato che lo studio globale CAPSTONE-2 di fase III che valuta la sicurezza e l’efficacia di Xofluza in soggetti ad alto rischio di complicazioni da influenza, come definito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, ha raggiunto l’obiettivo primario dello studio e ha mostrato un’efficacia superiore nell’endpoint primario di tempo al miglioramento dei sintomi influenzali rispetto al placebo. Xofluza sarà inoltre ulteriormente studiato in un programma di sviluppo di fase III comprendente popolazioni pediatriche, profilassi post-esposizione e persone gravemente malate ospedalizzate con influenza, oltre a valutare il potenziale per ridurre la trasmissione in persone altrimenti sane.
Xofluza è stata scoperta da Shionogi & Co., Ltd. e viene ulteriormente sviluppata e commercializzata a livello globale in collaborazione con il Gruppo Roche. Secondo i termini di questo accordo, Roche detiene i diritti mondiali di Xofluza, ad esclusione del Giappone e di Taiwan, che saranno conservati esclusivamente da Shionogi & Co., Ltd. Xofluza è stato approvato nel febbraio 2018 dal Ministero giapponese della sanità, del lavoro e del welfare per il trattamento dei tipi di influenza A e B in pazienti adulti e pediatrici, e viene commercializzato in Giappone e commercializzato con il marchio Xofluza.
