Avenu Medical, Inc. ha annunciato di aver ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione da parte di De Novo dalla Food and Drug Administration per commercializzare il suo sistema di accesso vascolare Ellipsys, un sistema innovativo e minimamente invasivo basato su catetere progettato per la malattia renale terminale pazienti che necessitano di emodialisi.
L’azione della FDA fornirà ai medici e ai pazienti statunitensi l’accesso a un’opzione non chirurgica unica per la creazione di fistola artero-venosa, una procedura che non è cambiata in oltre 50 anni.
“Un buon accesso vascolare fa una grande differenza in termini di esiti dei pazienti”, ha affermato Terry Litchfield, avvocato di lunga data per pazienti renali. “Questa rivoluzionaria creazione di fistole non chirurgiche può ridurre il dolore e la sofferenza associati alla tradizionale chirurgia della fistola, ridurre gli interventi chirurgici falliti e ridurre il tempo di catetere per pazienti “.
Dal 1966, la fistola AV è stata creata chirurgicamente in una sala operatoria cucendo insieme una vena e un’arteria, solitamente nel braccio. Quando questo è fatto, il sangue dall’arteria passerà attraverso la vena aumentando la sua portata e diametro. Questo rende la vena adatta per l’inserimento degli aghi necessari per il trattamento di emodialisi. Una fistola AV è il metodo preferito per l’accesso vascolare in quanto vi è evidenza di pervietà a lungo termine, velocità di flusso migliorate e meno complicanze rispetto ad altri metodi di accesso vascolare.
Innovazione rivoluzionaria per pazienti dialisi e medici, la tecnologia endoAVF di Avenu, Ellipsys è un’alternativa meno invasiva alla creazione tradizionale di fistole AV ed è progettata per essere utilizzata da un medico in anestesia locale o regionale in tutti i siti di servizio, compreso l’ospedale reparti ambulatoriali, centri chirurgici ambulatoriali e studi medici.
L’ultrasuono viene utilizzato per guidare il catetere Ellipsys attraverso la pelle fino al target vascolare predeterminato. Il catetere eroga una piccola quantità di energia termica che fonde un’anastomosi sutureless e permanente, o una connessione, tra la vena e l’arteria permettendo la creazione di un AVF. A differenza della chirurgia, il sistema Ellipsys utilizza un approccio endovascolare minimamente invasivo che lascia la pelle senza cicatrici e il letto vascolare indisturbato e intatto senza lasciare impiantato alcun materiale estraneo. Dopo la procedura, il paziente lascia solo un cerotto.
La clearance è stata concessa dopo che la FDA ha esaminato i dati di uno studio multicentrico non randomizzato di 103 pazienti negli Stati Uniti. Lo studio è stato progettato per dimostrare la sicurezza e l’efficacia del sistema Ellipsys per la creazione percutanea di una fistola AV.
“Questa approvazione segna un cambiamento sismico per i pazienti e i medici all’interno della comunità ESRD. Ora possiamo offrire un’opzione più rapida, più efficiente e meno invasiva per i pazienti che richiedono accesso vascolare qui negli Stati Uniti e in tutto il mondo “, ha dichiarato Mark Ritchart, Presidente di Avenu Medical. “Per troppo tempo c’è stata una carenza di chirurghi vascolari dedicati che possono creare fistole AV che portano a ritardi nell’esecuzione della chirurgia e che richiedono un accesso costoso e temporaneo al catetere. Il nostro sistema Ellipsys ha il potenziale per aumentare significativamente il numero di medici che eseguono procedure di accesso vascolare, riducendo quindi questi ritardi. Ciò, a sua volta, si tradurrà in una riduzione della morbilità e dei costi associati all’accesso temporaneo al catetere. In breve, rappresenta un’opportunità per migliorare la qualità della vita di questa comunità di pazienti. ”
“L’utilizzo del sistema di accesso vascolare Ellipsys è molto simile a procedure comuni come l’ottenimento dell’accesso venoso e arterioso con gli ultrasuoni”, ha affermato Jeffrey E. Hull, MD, direttore del Richmond Vascular Center di Richmond, in Virginia. “La maggior parte dei medici coinvolti nell’accesso vascolare ha le competenze endovascolari necessarie e imparerà a utilizzare rapidamente il sistema Ellipsys.”
