OK della Commissione Europea per Olaparip nel tumore della mammella HER2-negativo con mutazione BRCA

AstraZeneca e MSD hanno annunciato che la Commissione Europea ha approvato olaparib come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con mutazioni BRCA1/2 germinali e che presentano il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umanonegativo. L’approvazione di olaparib arriva a seguito della pubblicazione dei dati dello studio di Fase III randomizzato in aperto OlympiAD che ha testato l’efficacia di olaparib vs. chemioterapia. Nello studio OlympiAD, olaparib ha ridotto il rischio relativo di progressione di malattia o morte del 42% rispetto alla chemioterapia.
“I tumori al seno associati alle mutazioni BRCA1 e BRCA2” – dichiara PierFranco Conte, Professore di Oncologia dell’Università di Padova, Direttore dell’Oncologia Medica 2 dell’Istituto Oncologico Veneto e coordinatore dello studio OLYMPIAD in Italia – “tendono a svilupparsi in donne più giovani rispetto ai tumori non ereditari, con significativi impatti psicologici e sociali. L’approvazione europea di olaparib, già disponibile in Italia da fine febbraio grazie a un programma di uso compassionevole, offre una terapia mirata in grado di prolungare in maniera significativa il controllo della malattia per queste pazienti, senza dover ricorrere alla chemioterapia”.
“L’approvazione europea di olaparib per il trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2-negativo con mutazione BRCA germinale rafforza l’importanza di conoscere alla diagnosi lo stato mutazionale BRCA per permettere alle pazienti di accedere a terapie personalizzate più efficaci e con meno eventi avversi” – dichiara Annamaria Mancuso, Presidente di Salute Donna. “Come donna mutata, nonché come presidente di Salute Donna, continueremo ad impegnarci affinché le pazienti italiane possano beneficare di questa arma terapeutica il prima possibile”.
La nuova indicazione di olaparib in monoterapia prevede che le pazienti siano state precedentemente trattate con antraciclina e taxano, a meno che fossero risultate non idonee per questi trattamenti. Le pazienti con carcinoma mammario sensibile al recettore ormonale devono essere andate in progressione durante o dopo una precedente terapia endocrina o essere considerate non eleggibili per la terapia endocrina.
Nello studio OlympiAD, olaparib ha fornito ai pazienti un miglioramento mediano della sopravvivenza libera da progressione statisticamente significativo di 2,8 mesi. I pazienti trattati con olaparib presentavano inoltre un tasso di risposta obiettiva del 52%, il doppio rispetto al braccio di chemioterapia.
Questa è la terza indicazione per olaparib nell’UE e AstraZeneca e MSD stanno lavorando insieme per garantire che questo trattamento sia reso disponibile a tutti i pazienti il più presto possibile. Olaparib ha un ampio programma di sviluppo clinico, compreso lo studio di Fase III in corso OlympiA che sta testando olaparib come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario gBRCAm HER2 negativo.
OlympiAD è uno studio globale di Fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, di 302 pazienti, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza delle compresse di olaparib rispetto alla scelta chemioterapica del medico; 205 pazienti sono stati randomizzati a ricevere olaparib e 97 pazienti sono stati randomizzati a ricevere la chemioterapia. I pazienti nello studio OlympiAD presentavano carcinoma mammario BRCA1- e / o BRCA2 mutato, HER2-negativo e hanno ricevuto olaparib per il trattamento in setting metastatico.
Prima dell’arruolamento, tutti i pazienti sono stati trattati con antraciclina e con chemioterapia a base d i taxani in fase neoadiuvante, adiuvante o metastatica. I pazienti con carcinoma mammario metastatico non avevano ricevuto più di due precedenti trattamenti di chemioterapia per malattia metastatica. I pazienti con carcinoma mammario HR positivo avevano ricevuto almeno una terapia endocrina e avevano avuto progressione della malattia durante la terapia, a meno che non presentassero un quadro clinico per il quale la terapia endocrina fosse stata considerata inappropriata. Sono stati ammessi allo studio anche pazienti precedentemente trattati con chemioterapia al platino in ambiente neoadiuvante, adiuvante o metastatico.
Le reazioni avverse più comuni nello studio di OlympiAD nei pazienti trattati con olaparib sono state nausea, anemia, affaticamento, vomito, neutropenia, infezione del tratto respiratorio, leucopenia, diarrea e mal di testa. La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento nel braccio di olaparib è stata del 5% contro l’8% nel braccio chemioterapico.