La valutazione di terze parti conferma il profilo di sicurezza del palloncino rivestito di farmaco a basso dosaggio Philips Stellarex.035
Royal Philips ha annunciato i risultati delle analisi di terze parti sui dati a livello di paziente provenienti da studi clinici in tutto il mondo sul DCB a basso dosaggio Philips Stellarex .035″. Le analisi, che sono state eseguite dall’organizzazione di ricerca a contratto con sede negli Stati Uniti Syntactx, sono state pubblicate su “Circulation”, una rivista peer-review dell’American Heart Association.
Le analisi di sicurezza hanno applicato test statistici validati comunemente accettati per meta-analisi su larga scala. L’analisi primaria ha esaminato i dati triennali a livello di paziente tratti dallo studio ILLUMENATE Pivotal e dallo studio ILLUMENATE European Randomized Controlled Trial, che hanno incluso complessivamente 589 pazienti. 419 sono stati trattati con Stellarex DCB per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno alle arterie delle gambe e 170 pazienti sono stati trattati con un palloncino di angioplastica percutanea non patinata, l’attuale standard di cura. Solo il 2,3% dei pazienti nello studio Pivotal e il 3,7% dei pazienti nella RCT UE sono stati persi per il follow-up all’interno delle rispettive finestre di follow-up triennali. L’analisi aggiuntiva comprendeva i due RCT Stellarex DCB in aggiunta ai quattro studi a braccio singolo Stellarex DCB nella meta-analisi, inclusi 2.495 pazienti con malattia dell’arteria periferica, di cui 2.325 sono stati trattati con Stellarex DCB per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno alle arterie nelle gambe.
L’analisi di sicurezza primaria ha dimostrato che non vi sono differenze di mortalità tra i pazienti trattati con Stellarex DCB e PTA non rivestito per tre anni. Inoltre non ha identificato decessi correlati al dispositivo e nessuna correlazione di Stellarex DCB alla mortalità per tutte le cause tardiva. Questi risultati sono stati confermati e rafforzati dall’analisi aggiuntiva.
“Questo manoscritto conferma ulteriormente i risultati presentati all’inizio di quest’anno al corso interventistico di Lipsia del 2019 a Lipsia, in Germania”, ha dichiarato Sean Lyden, Presidente del Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Cleveland Clinic, investigatore co-primario per il processo cardine ILLUMENATE e autore senior del manoscritto sulla sicurezza. “L’analisi sistematica includeva un solido metodo statistico per garantire che potessimo mettere in comune i dati dei singoli pazienti dagli studi al fine di migliorare l’accuratezza dei risultati.”
“Dopo un’attenta, dettagliata e opportunamente orientata analisi dei dati controllati disponibili dalla suite di studi Stellarex, abbiamo una solida valutazione degli esiti a livello di paziente relativi al palloncino rivestito con farmaco Stellarex”, ha affermato William Gray, presidente del Lankenau Heart Institute e autore principale del manoscritto sulla sicurezza. “Siamo fiduciosi nel trovare alcuna differenza nei tassi di mortalità tra i pazienti trattati con Stellarex e quelli trattati con PTA.”
Come sponsor dello studio, Philips è stata coinvolta nella progettazione dello studio e nella raccolta dei dati, ma non è stata coinvolta nell’analisi o nell’interpretazione dei dati. Sean Lyden e William Gray hanno rapporti di consulenza con Philips, ma non hanno ricevuto compensi finanziari da Philips in relazione al loro ruolo in questa analisi.
“I risultati di questo studio, combinati con i dati di efficacia triennali recentemente presentati, confermano la nostra fiducia nella sicurezza e nelle prestazioni del nostro esclusivo palloncino rivestito con farmaco a basso dosaggio Stellarex”, ha affermato Chris Landon, direttore generale di Image Guided Therapy Devices presso Philips. “Ci impegniamo a fornire agli operatori sanitari dati accurati e trasparenti al fine di aiutarli a prendere una decisione informata sul trattamento ottimale per i pazienti con arteriopatia periferica. Riteniamo che Stellarex, con la sua dose ridotta di droga e l’esclusiva composizione di rivestimento farmacologico, sia una scelta logica per coloro che necessitano di questa opzione. “
Dotato della tecnologia Philips EnduraCoat, un rivestimento unico costituito da un eccipiente di polietilenglicole con particelle di paclitaxel amorfe e cristalline disperse in esso, Stellarex .035 ″ DCB è diverso da qualsiasi altro palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia dell’arteria periferica. La tecnologia EnduraCoat fornisce un efficiente trasferimento del farmaco e un’efficace residenza del farmaco unita ad un’elevata durabilità del rivestimento e una minima perdita di particolato, consentendo così una bassa dose terapeutica del farmaco.
Stellarex è l’unico DCB a basso dosaggio in grado di dimostrare un effetto terapeutico significativo e un elevato profilo di sicurezza per tre anni. Lo studio ILLUMENATE Pivotal ha mostrato una pervietà primaria duratura nel pool di pazienti più complesso mai studiato in uno studio clinico randomizzato con DCB.
