Il CHMP raccomanda l’approvazione dell’UE del Rozlytrek di Roche per le persone con tumori solidi positivi alla fusione NTRK e per le persone con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule ROS1-positivo
Roche ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo sotto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Rozlytrek per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con tumori solidi che esprimono una fusione genica neurotrofica del recettore tirosin-chinasi, che hanno una malattia localmente avanzata, metastatica o in cui è probabile che la resezione chirurgica provochi una grave morbilità e che non hanno ricevuto un inibitore NTRK precedente, che non ha opzioni di trattamento soddisfacenti. Il CHMP ha inoltre raccomandato Rozlytrek per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule positivo per ROS1 non precedentemente trattato con inibitori ROS1.
“Una volta approvato, Rozlytrek potrebbe diventare la prima terapia antitumorale di Roche in Europa”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Questa pietra miliare rappresenta quindi ulteriori progressi nell’assistenza sanitaria personalizzata. Basato su test genomici, Rozlytrek fornisce un efficace trattamento di prima linea per molte persone i cui tumori ospitano fusioni di geni NTRK o ROS1, compresi i tumori che sono progrediti nel cervello.”
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dell’analisi integrata degli studi cardine di fase II STARTRK-2, fase I STARTRK-1 e fase I ALKA-372-001 e sui dati dello studio di fase I / II STARTRK-NG. I risultati hanno mostrato:
Rozlytrek ha ridotto i tumori in più della metà delle persone con tumori solidi positivi alla fusione NTRK, localmente avanzati o metastatici e sono state osservate risposte obiettive in 14 tipi di tumori.
In NSCLC positivo per ROS1, Rozlytrek ha ridotto i tumori nel 73,4% delle persone con malattia, con una DoR mediana di 16,5 mesi. In un gruppo di 161 pazienti con follow-up di 6 mesi, incluso il 29% dei pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale al basale, l’ORR è stato osservato essere del 67,1%.
Risposte obiettive a Rozlytrek sono state osservate nelle persone con metastasi al SNC al basale, sia nelle popolazioni NTRK che in quelle ROS1.
Nei pazienti pediatrici, Rozlytrek ha ridotto i tumori in tutti i bambini e adolescenti che presentavano fusioni geniche NTRK, con due che hanno ottenuto una risposta completa. Due pazienti con tumori primari di alto grado nel sistema nervoso centrale avevano risposte obiettive, incluso un paziente con un CR.
Attraverso questi studi, Rozlytrek è stato valutato in diversi tipi di tumore solido, tra cui sarcoma, polmone non a piccole cellule, MASC salivare, mammella secretoria e non secretoria, tiroide, colon-retto, neuroendocrino, pancreatico, ovarico, carcinoma endometriale, colangiocarcinoma, tumori gastrointestinali e neuroblastoma.
Rozlytrek è stato ben tollerato. Le reazioni avverse più comuni con Rozlytrek sono state affaticamento, costipazione, alterazione del senso del gusto, gonfiore, vertigini, diarrea, nausea, disturbi del sistema nervoso, mancanza di respiro, anemia, aumento di peso, aumento della creatinina ematica, dolore, disturbi cognitivi, vomito, tosse e febbre.
Rozlytrek ha ottenuto la designazione di farmaci prioritari dall’EMA per il trattamento di tumori solidi NTRK positivi alla fusione, localmente avanzati o metastatici in pazienti adulti e pediatrici che hanno progredito a seguito di terapie precedenti o che non hanno terapie standard accettabili.1 A la decisione finale in merito all’approvazione di Rozlytrek da parte della Commissione europea è prevista nei prossimi mesi.
I test sui biomarcatori per le fusioni geniche NTRK e ROS1 nel NSCLC su tutti i tumori solidi sono l’unico modo per identificare le persone che sono più idonee al trattamento con Rozlytrek. Roche sta sfruttando la sua esperienza nello sviluppo di farmaci personalizzati e diagnostica avanzata, in collaborazione con Foundation Medicine, per sviluppare una diagnostica di accompagnamento che aiuterà a identificare le persone con fusioni geniche NTRK e ROS1.
