Ustekinumab di Janssen si è dimostrato efficace nel mantenimento fino a tre anni dei tassi di remissione clinica nei pazienti con malattia di Crohn, da moderata a grave, con un buon profilo di tollerabilità.1 Questo è quanto emerge dai risultati dello studio IM-UNITI, che proseguirà per i prossimi due anni, presentati ieri al 26° congresso United European Gastroenterology Week a Vienna.
“I risultati a tre anni di IM-UNITI sono incoraggianti perché mostrano il ruolo importante che il trattamento con ustekinumab può avere nell’aiutare i pazienti con malattia di Crohn a raggiungere la remissione della malattia nel lungo termine”, ha detto William Sandborn, Direttore Centro per le malattie infiammatorie intestinali, Università della California, San Diego*. “La remissione clinica è un obiettivo importante da raggiungere durante il trattamento. I pazienti, non dovendosi preoccupare della riacutizzazione della malattia, possono avere in questo modo una migliore qualità di vita”.
I dati di IM-UNITI, volti a valutare a tre anni la somministrazione per via sottocutanea di 90 mg di ustekinumab nella malattia di Crohn e presentati per la prima volta, dimostrano che alla 152esima settimana il 60,3% di tutti i pazienti randomizzati trattati con ustekinumab, entrati nella fase di prolungamento di lungo termine dello studio, erano in remissione clinica e il 68,8% aveva manifestato una risposta clinica.
Per quanto riguarda, invece, la valutazione dei diversi regimi di somministrazione, è emerso che il 61,9% dei pazienti randomizzati che ha ricevuto 90 mg di ustekinumab SC ogni 12 settimane, era in remissione clinica, percentuale che saliva al 69,5% nei pazienti trattati ogni otto settimane.
Lo studio ha rivelato inoltre che, tra i pazienti naïve ai trattamenti con anti-TNF, la classe di farmaci biologici più comunemente prescritti nella malattia di Crohn, il 67,6% di quelli che hanno ricevuto ustekinumab ha mantenuto la remissione clinica alla 156 settimana, a dimostrazione del fatto che anche coloro che non hanno mai ricevuto queste cure, possono beneficiare di ustekinumab. In aggiunta, nei pazienti nei quali gli anti-TNF hanno fallito oppure manifestino intolleranza, il 48,4% era in remissione clinica.
“Janssen vuole contribuire a migliorare la vita delle persone che vivono con la malattia di Crohn”, ha detto Jaime Oliver, Managing Director, Janssen Therapeutic Area Lead, Immunology, Europa, Medio Oriente e Africa, Cilag GmbH International. “Per questo siamo lieti di annunciare i risultati dello studio IM-UNITI che confermano quanto ustekinumab possa aiutare una quota sostanziale di persone con malattia di Crohn da moderata a grave a ottenere la remissione clinica. Lo studio proseguirà altri due anni, a dimostrazione del nostro costante impegno nei confronti dei pazienti, dell’innovazione e della leadership scientifica”.
Gli eventi avversi si sono mantenuti ai medesimi livelli di quelli rilevati alla settimana 44 e non ne sono stati osservati di aggiuntivi.
Tra la 96 e la 156 settimana sono state riportate 3 morti. Inoltre, sono stati riscontrati 2 casi di tumore non melanoma della pelle.
Le reazioni avverse più comuni riportate nel corso degli studi clinici sulla psoriasi negli adulti, sull’artrite psoriasica e sulla malattia di Crohn e nel periodo post commercializzazione sono: artralgia, dolore alla schiena, diarrea, vertigini, affaticamento, cefalea, dolore e arrossamento nel punto di iniezione, mialgia, nasofaringite, nausea, dolore orofaringeo, prurito, infezione del tratto respiratorio superiore e vomito.
Più di un milione di persone in Europa vive con la malattia di Crohn e sono circa 33.000 i nuovi casi diagnosticati ogni anno. In Italia sono circa 70.000 le persone che ne soffrono. Si tratta di una malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale, dalle cause sconosciute, associata a disfunzioni del sistema immunitario che possono essere innescate da predisposizione genetica, alimentazione o altri fattori ambientali. I sintomi possono variare, ma spesso includono dolore addominale, diarrea frequente, sanguinamento del retto, perdita di peso e febbre. Attualmente non esiste una cura.
IM-UNITI è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con controllo verso placebo, di valutazione dell’efficacia e della sicurezza della terapia di mantenimento con ustekinumab in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa. I pazienti che hanno risposto a ustekinumab in somministrazione singola, negli studi di induzione UNITI-1 o UNITI-2, sono stati randomizzati in pari misura per ricevere come terapia di mantenimento con somministrazione sottocutanea ustekinumab 90mg ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, o placebo.
Nei pazienti dove si è verificata una perdita di risposta tra le settimane 8 e 32, è stato permesso un aggiustamento una tantum di 90 mg, somministrato ogni 8 settimane. Dopo la settimana 44, tutti i partecipanti sono stati candidabili per far parte della seconda parte del trial, un prolungamento di lungo termine dello studio, continuando la terapia fino alla settimana 152. I pazienti proseguiranno nello studio fino alla 252esima settimana.
In Italia ustekinumab è approvato come terapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o agli anti-TNF alfa o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
