UE e Gilead firmano l’accordo per la fornitura di remdesivir
La Commissione Europea e Gilead hanno firmato un accordo per la fornitura del farmaco remdesivir che permetterà ai Paesi membri di acquistare – coordinati dalla Commissione Europea – le quantità necessarie a far fronte ai bisogni attuali e futuri. Il contratto sarà valido per 6 mesi e potrà essere rinnovato per due successivi periodi di 6 mesi ciascuno. Remdesivir è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 nei pazienti adulti e adolescenti con polmonite che necessitino ossigenoterapia supplementare.
La fornitura in ambito JPA sostituisce il contratto di fornitura di emergenza che ha permesso alla Commissione Europea di acquistare direttamente remdesivir in nome e per conto degli Stati Membri da agosto fino ad oggi. Entrambe queste forme contrattuali sospendono la procedura di contrattazione locale per il prezzo e la rimborsabilità del farmaco che segue normalmente l’approvazione da parte di EMA, e questo in considerazione dell’attuale strato di emergenza sanitaria.
Dall’inizio della pandemia Gilead lavora a stretto contatto con AIFA e il Ministero della Salute per rendere disponibile remdesivir ai pazienti che ne hanno necessità. Grazie a un forte impegno abbiamo ampliato la capacità produttiva, anche grazie a un network di produttori italiani – di ben 50 volte tra gennaio e ottobre, dimezzando i tempi di produzione per questo tipo di farmaco. Allo scoppio della pandemia l’azienda ha donato tutte le dosi necessarie a coprire i fabbisogni di studi clinici, uso compassionevole e uso terapeutico per i pazienti di tutto il mondo.
Il 3 luglio scorso EMA ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di remdesivir sulla base dei dati clinici dello studio randomizzato in doppio cieco verso placebo ACTT-1 che ha dimostrato efficacia e sicurezza di remdesivir nei pazienti affetti da COVID-19 con polmonite e che necessitino di ossigenoterapia supplementare. L’autorizzazione ha anche tenuto conto dei dati di 2 studi randomizzati che hanno dimostrato sicurezza ed efficacia di remdesivir sia per il trattamento della durata di 5 giorni che per quello della durata di 10.
