Takeda acquisisce PvP Biologics a seguito dei risultati di uno studio di fase 1 su TAK-062 nel trattamento della celiachia
Takeda Pharmaceutical ha annunciato l’acquisizione di PvP Biologics a seguito della conclusione dello studio proof of mechanism di fase 1 sul farmaco sperimentale TAK-062 nel trattamento dei pazienti celiaci non sottoposti a terapia. TAK-062 è una super glutenasi potenzialmente d’eccellenza e con effetti estremamente marcati; è stata creata tramite ingegneria computazionale per trattare la celiachia, una grave malattia autoimmune che provoca infiammazioni e danni all’intestino tenue a seguito dell’assunzione di glutine.
Lo studio di Fase 1 ha studiato la sicurezza e la tollerabilità di TAK-062 sia nei volontari sani che nelle persone con malattia celiaca. La capacità di TAK-062 di degradare il glutine ingerito è stata studiata in volontari sani. Takeda prevede di presentare i dati dello studio di Fase 1 per la presentazione in un prossimo congresso medico.
“Molte persone che vivono con la celiachia gestiscono i propri sintomi seguendo una dieta priva di glutine, ma non esiste un trattamento per coloro che continuano a manifestare sintomi gravi”, ha dichiarato Asit Parikh, Head, Gastroenterology Therapeutic Area Unit at Takeda. “Il lavoro di PvP Biologics ha dimostrato che TAK-062 è una terapia altamente mirata che potrebbe cambiare lo standard di cura nella celiachia. Stiamo ora applicando la nostra profonda esperienza nelle malattie gastrointestinali per far avanzare lo studio clinico di TAK-062 e TAK-101, due programmi con modalità diverse che hanno entrambi dimostrato la dimostrazione clinica del meccanismo.”
TAK-062 digerisce enzimaticamente il glutine e ha dimostrato una maggiore attività catalitica rispetto ad altre glutenasi. È progettato per degradare le parti immuno-reattive del glutine prima che escano dallo stomaco per prevenire la risposta immunitaria al glutine ed eliminare i sintomi e il danno intestinale causati dalla celiachia. Takeda sta pianificando un’efficacia di Fase 2b e uno studio dose-dose di TAK-062 in pazienti con malattia incontrollata che mantengono una dieta priva di glutine.
Takeda ha esercitato la sua opzione per acquisire PvP Biologics per un pagamento anticipato pre-negoziato, nonché per pietre miliari di sviluppo e normative per un totale di 330 milioni di dollari. Takeda e PvP Biologics avevano precedentemente stipulato un accordo di sviluppo e opzione, in base al quale PvP Biologics era responsabile della conduzione di ricerca e sviluppo attraverso lo studio di prova del meccanismo di fase 1 di TAK-062 in cambio di finanziamenti di Takeda relativi a un predefinito piano di sviluppo.
“TAK-062 è stato progettato nel 2015 per affrontare le sfide riscontrate dalle precedenti glutenasi nello sviluppo per il trattamento della celiachia – la loro mancanza di specificità per il glutine e l’attività nelle condizioni acide dello stomaco. Di conseguenza, TAK-062 ha dimostrato un forte degrado del glutine nell’uomo, che era previsto in base al profilo in vitro molto potente rispetto ad altre glutenasi”, ha affermato Adam Simpson, presidente e amministratore delegato di PvP Biologics. “Takeda è stato un ottimo partner e ha l’esperienza, le risorse e l’impegno nei confronti delle persone affette da celiachia necessarie per guidare la fase successiva dello sviluppo di TAK-062”.
Oltre a TAK-062, Takeda aveva precedentemente annunciato i dati di uno studio di Fase 2a su TAK-101, una potenziale terapia sperimentale di prima classe per il trattamento della celiachia. Nello studio, TAK-101 ha dimostrato la soppressione della risposta delle cellule T, suggerendo che potrebbe indurre tolleranza al glutine nei pazienti con malattia celiaca mediante assorbimento immunitario di nanoparticelle proprietarie caricate con proteine di gliadina, un antigene specifico per la malattia.
