Samsung Bioepis annuncia i risultati dello studio di fase III sul candidato biosimilare di bevacizumab
Samsung Bioepis ha annunciato i risultati dello studio di fase III mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza del candidato biosimilare di bevacizumab a confronto con il relativo farmaco di riferimento in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule non squamoso, metastatico o ricorrente. I risultati dello studio saranno presentati al Congresso 2019 della Società Europea di Oncologia Medica che si sta svolgendo in questi giorni a Barcellona.
“I dati emersi dallo studio hanno dimostrato l’assenza di differenze clinicamente significative tra il candidato biosimilare di bevacizumab e il farmaco di riferimento in termini di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità”, ha affermato Chul Kim, Senior Vice President and Head of Clinical Sciences Division di Samsung Bioepis. “Siamo impegnati a migliorare l’accesso a farmaci oncologici di alta qualità e in grado di cambiare la vita attraverso lo sviluppo di biosimilari per affrontare alcune delle sfide oncologiche più impellenti”.
“L’endpoint primario dello studio è stato il tasso di risposta globale entro 24 settimane. Il rapporto di rischio è stato analizzato nel Full Analysis Set con un margine di equivalenza predefinito compreso tra 0.737 e 1.357 e la differenza di rischio è stata analizzata nel Per Protocol Set con un margine di equivalenza predefinito di ±12.5%. Il tasso di risposta globale nella popolazione FAS è stato del 47,6% per il candidato biosimilare di bevacizumab e del 42,8% per bevacizumab; il rapporto di rischio è stato dell’1,11. Nel PPS, si è registrato un tasso di risposta globale del 50,1% per il candidato biosimilare di bevacizumab e del 44,8% per bevacizumab e una differenza di rischio del 5,3%. La sopravvivenza mediana libera da progressione e la sopravvivenza globale sono risultate comparabili tra il candidato biosimilare di bevacizumab e bevacizumab, così come l’incidenza complessiva degli eventi avversi insorti con il trattamento e l’incidenza degli anticorpi anti-farmaco globali.
Lo scorso mese di luglio, l’EMA ha accettato per la revisione la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del candidato biosimilare di bevacizumab.
