Roche riceve l’approvazione della FDA per il test citologico CINtec PLUS per aiutare i medici a migliorare la prevenzione del cancro cervicale
Roche ha annunciato l’approvazione da parte della US Food and Drug Administration della citologia CINtec PLUS come primo test di triage basato su biomarcatori per donne i cui risultati di screening del carcinoma cervicale primario sono positivi per il papillomavirus umano usando il test cobas 4800 HPV. Questa tecnologia biomarker semplifica il processo decisionale clinico fornendo risultati di facile comprensione in modo che i medici e le donne siano chiari sui passi successivi.
Il test citologico CINtec PLUS identifica quelle donne le cui infezioni da HPV hanno maggiori probabilità di essere associate a pre-tumori cervicali. Ciò consente ai clinici di determinare con maggiore sicurezza quali donne dovrebbero essere indirizzate a ulteriori procedure diagnostiche immediate, contribuendo a impedire alle donne di sviluppare una malattia cervicale più avanzata.
Circa 13.800 nuovi casi di carcinoma cervicale invasivo saranno diagnosticati negli Stati Uniti nel 2020, secondo l’American Cancer Society, e circa 4.290 donne moriranno di malattia quest’anno. L’infezione persistente con HPV è la principale causa di cancro cervicale, con il virus coinvolto in oltre il 99% dei tumori cervicali in tutto il mondo.
“Nonostante sia quasi prevenibile al 100%, il cancro cervicale è ancora uno dei tumori più comuni nelle donne in tutto il mondo. Per far ciò, Roche è impegnata a investire in biomarcatori di prossima generazione che faranno avanzare in modo significativo le strategie di screening e sosterranno gli sforzi globali per sradicare questa malattia”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “Siamo impegnati a fornire alle donne la protezione e le cure che meritano”. Mentre la maggior parte delle infezioni da HPV si risolvono da sole, alcune donne che risultano positive al virus o i cui risultati del co-test non sono conclusivi – HPV-positivo e Pap-citologico negativo – possono sviluppare lesioni cervicali precancerose che, se non trattate, possono progredire al cancro cervicale. L’identificazione precoce delle donne più a rischio è vitale.
La citologia CINtec PLUS fornisce informazioni definitive su quali donne HPV-positive possano trarre maggiori benefici dall’invio immediato alla colposcopia rispetto ai test ripetuti. Questo è un grande passo avanti per individuare le cure di una donna e prevenire sia il trattamento eccessivo che il trattamento insufficiente.
La FDA ha preso in considerazione i dati dello studio IMPACT sponsorizzato da Roche, che ha arruolato oltre 35.000 donne negli Stati Uniti per convalidare clinicamente la citologia CINtec PLUS come test di triage in diversi scenari di screening. La pubblicazione dei dati di studio è in sospeso.
Si prevede che CINtec PLUS Cytology sarà ampiamente disponibile in commercio negli Stati Uniti entro la fine del 2020.
