Roche ha annunciato che lo studio VIALE-A di fase III ha raggiunto i suoi doppi endpoint primari di sopravvivenza globale e tasso di remissione completa composita. Venclexta/Venclyxto in associazione con azacitidina, un agente ipometilante, ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale nelle persone con leucemia mieloide acuta precedentemente non trattata che non erano ammissibili per la chemioterapia di induzione intensiva, rispetto alla sola azacitidina. La sicurezza di Venclexta/Venclyxto più azacitidina è risultata coerente con il profilo di sicurezza noto di questi medicinali.
“La leucemia mieloide acuta rimane un tumore del sangue stimolante, con tassi di sopravvivenza mediana particolarmente bassi nei pazienti che non possono tollerare la chemioterapia intensiva data la loro età o la salute di base”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global di Roche Sviluppo del prodotto. “Questi dati confermano il vantaggio che questa combinazione basata su Venclexta/Venclyxto può apportare ai pazienti e non vediamo l’ora di discutere i risultati con le autorità sanitarie”.
I dati dello studio VIALE-A saranno condivisi con le autorità sanitarie globali e presentati in una prossima riunione medica. In precedenza Venclexta ha ottenuto l’approvazione accelerata da parte della Food and Drug Administration americana in combinazione con azacitidina, decitabina o citarabina a basso dosaggio per il trattamento di pazienti con LMA di nuova diagnosi di età pari o superiore a 75 anni o quelli non idonei per la chemioterapia ad induzione intensiva a causa di condizioni mediche coesistenti, in base ai tassi di risposta degli studi M14-358 e M14-387. L’approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico negli studi di conferma. Venclexta ha anche ottenuto cinque designazioni per terapie innovative dalla FDA, di cui due per la LMA precedentemente non trattata.
Venclexta/Venclyxto è stato sviluppato da AbbVie e Roche. È commercializzato congiuntamente da AbbVie e Genentech, un membro del gruppo Roche, negli Stati Uniti, e commercializzato da AbbVie al di fuori degli Stati Uniti.
