Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato un’applicazione supplementare per nuovi farmaci per Xofluza per il trattamento di patologie acute influenza non complicata in bambini altrimenti sani di età compresa tra cinque e meno di 12 anni che sono stati sintomatici per non più di 48 ore. Questo segna il primo medicinale antinfluenzale orale monodose approvato negli Stati Uniti per i bambini di questa fascia di età. Inoltre, la FDA ha approvato Xofluza per la prevenzione dell’influenza nei bambini di età compresa tra cinque e meno di 12 anni a seguito del contatto con qualcuno con l’influenza. “Nonostante l’attuale pandemia di COVID-19, l’influenza continua a essere una minaccia per la salute pubblica e gli efficaci antivirali contro l’influenza rimangono fondamentali per alleviare il carico sui sistemi sanitari”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Responsabile dello sviluppo globale del prodotto. “Xofluza ha dimostrato di essere uno strumento importante nella lotta e nella prevenzione dell’influenza negli adulti e negli adolescenti e siamo lieti di offrire ora alle famiglie e ai bambini più piccoli il nostro trattamento orale monodose”. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, l’influenza può essere una malattia grave per i bambini piccoli. Durante la pandemia di COVID-19 in corso ci sono stati un numero significativamente inferiore di casi di influenza, probabilmente a causa in gran parte del distanziamento sociale e dell’uso della mascherina. Tuttavia, nella stagione influenzale 2018-2019 degli Stati Uniti, ci sono stati oltre 6 milioni di malattie, migliaia di ricoveri e oltre 100 decessi tra i bambini di età compresa tra i 5 ei 17 anni causati dall’influenza. “Storicamente, i bambini in età scolare hanno svolto un ruolo significativo nella trasmissione comunitaria dell’influenza. Il vaccino antinfluenzale annuale continua a essere il primo passo più importante per prevenire le malattie nei bambini, anche se possono ancora esserci casi rivoluzionari in cui è necessario un trattamento antivirale”, ha affermato il dott. Pedro Piedra, ricercatore dello studio miniSTONE-2 e professore di virologia molecolare, microbiologia e Pediatria al Baylor College of Medicine. “L’approvazione odierna della FDA fornisce ai bambini un’opzione antivirale monodose, Xofluza, per curare l’influenza”. L’approvazione della FDA si basa sui risultati di due studi di fase III: miniSTONE-2, che ha valutato l’uso di Xofluza nei bambini, e BLOCKSTONE, che ha valutato Xofluza come trattamento preventivo per i membri della famiglia, sia negli adulti che nei bambini. I risultati di questi studi sono stati pubblicati rispettivamente su “The Pediatric Infectious Disease Journal” e “The New England Journal of Medicine”. Xofluza è già approvato dalla FDA per il trattamento dell’influenza nelle persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno avuto sintomi influenzali per non più di 48 ore e che sono altrimenti sani o ad alto rischio di sviluppare complicanze legate all’influenza. Xofluza è anche approvato per prevenire l’influenza nelle persone di età pari o superiore a 12 anni a seguito di contatto con qualcuno con l’influenza. Xofluza è disponibile come compressa singola monodose.
