Royal Philips ha annunciato che il Center for Devices and Radiological Health della US Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione del mercato per i defibrillatori automatici esterni HeartStart FR3 e HeartStart FRx e i relativi accessori di supporto, inclusi batterie e cuscinetti.
HeartStart FR3 è un DAE di livello professionale con funzionalità avanzate per aiutare il personale medico e i soccorritori a trattare l’arresto cardiaco. HeartStart FRx è un DAE ad accesso pubblico che presenta istruzioni vocali intuitive e dettagliate, tra cui indicazioni sulla rianimazione cardiopolmonare, per l’uso di emergenza in luoghi di lavoro, scuole e altri spazi pubblici, nonché per uso medico professionale.
“Siamo lieti di ricevere l’approvazione anticipata per i nostri DAE HeartStart FR3 e HeartStart FRx”, ha affermato Arman Voskerchyan, Business Therapy Care di Philips. “Ciò integra l’approvazione del premarket che abbiamo ricevuto l’anno scorso per i nostri DAE HeartStart OnSite e HeartStart Home. Il nostro portafoglio di DAE leader del settore è fondamentale per aiutare a salvare la vita a numerose vittime improvvise di arresto cardiaco negli Stati Uniti e nel mondo. Non vediamo l’ora di continuare a rispettare il nostro impegno nei confronti del nostro personale medico e dei clienti di accesso pubblico, in particolare per le vittime di arresto cardiaco improvviso che si affidano ai nostri DAE.”
Le informazioni PMA FDA per i defibrillatori HeartStart FR3 e HeartStart FRx sono disponibili qui e qui, rispettivamente. Questi dispositivi sono stati finora commercializzati con le notifiche pre-market della FDA, ma ora sono approvati in base alla PMA.
Nel 2019, Philips ha ottenuto l’approvazione PMA per i defibrillatori HeartStart OnSite e HeartStart Home, che sono gli unici DAE da banco disponibili per i consumatori negli Stati Uniti.
