Pfizer ha annunciato i migliori risultati positivi dello studio di fase 3 JADE REGIMEN. Questo studio di 52 settimane ha esaminato abrocitinib, un inibitore della Janus chinasi 1 orale sperimentale una volta al giorno, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave in seguito alla risposta al trattamento di induzione iniziale in aperto con abrocitinib 200 mg. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre bracci: 200 mg, 100 mg o placebo. Entrambe le dosi di abrocitinib hanno raggiunto l’endpoint primario, con il risultato che un numero significativamente inferiore di pazienti con perdita di risposta che richiedeva un trattamento di salvataggio, o “flaring”, rispetto a quelli randomizzati al placebo. Entrambe le dosi hanno anche raggiunto l’endpoint secondario chiave di una percentuale maggiore di pazienti che mantengono una risposta di valutazione globale dello sperimentatore chiara o quasi chiara rispetto al placebo. “La dermatite atopica porta molta incertezza e interruzione nella vita quotidiana e l’imprevedibilità delle riacutizzazioni può rendere complesso e frustrante il trattamento e la gestione della malattia”, ha affermato Michael Corbo, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development. “Questi ultimi risultati del nostro programma di sperimentazione clinica di fase 3 fanno luce sul potenziale abrocitinib, se approvato, potrebbe dover prevenire fastidiosi riacutizzazioni nei pazienti”. JADE REGIMEN Risultati al top Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari chiave. Dopo aver ottenuto la risposta clinica nel periodo di induzione, i pazienti che hanno continuato con la dose più alta di abrocitinib, 200 mg, o sono passati alla dose più bassa, 100 mg, hanno avuto una probabilità significativamente più alta di non manifestare una riacutizzazione rispetto a quelli trattati con placebo fino alla settimana 52. Inoltre, i pazienti che hanno continuato con la dose più alta di abrocitinib avevano una probabilità significativamente minore di riacutizzazione rispetto a quelli con la dose più bassa. I pazienti trattati con entrambe le dosi di abrocitinib avevano una probabilità significativamente maggiore di mantenere un punteggio IGA di chiaro o quasi chiaro rispetto al placebo. L’endpoint primario dopo il trattamento nella fase di induzione di 12 settimane era la perdita di risposta che richiedeva un trattamento di salvataggio tra i gruppi durante il periodo di trattamento in cieco fino a 40 settimane. La perdita di risposta che richiedeva un trattamento di salvataggio, o una “riacutizzazione”, è stata definita come una perdita di almeno il 50% della risposta dell’Eczema Area and Severity Index alla settimana 12 e un punteggio IGA di due o superiore. L’endpoint secondario chiave era la perdita di risposta basata su un punteggio IGA di due o superiore. Su 1.233 soggetti arruolati, 798 hanno risposto durante il periodo di induzione iniziale di 12 settimane con abrocitinib in monoterapia, un tasso di risposta più alto del previsto rispetto agli studi in monoterapia JADE MONO-1 e JADE MONO-2. I criteri di risposta sono stati definiti come il raggiungimento di un punteggio IGA di chiaro o quasi chiaro, una riduzione rispetto al basale IGA di almeno due punti e il raggiungimento di una risposta EASI-75 rispetto al basale. Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato durante lo studio. I risultati di sicurezza hanno mostrato che durante il periodo di induzione il 66,5% dei pazienti ha avuto un evento avverso e l’1,6% ha avuto un evento avverso grave. Dopo la randomizzazione, una percentuale più alta di pazienti che ricevevano la dose di 200 mg o 100 mg di abrocitinib ha manifestato eventi avversi rispetto al placebo. La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi gravi è stata rispettivamente del 4,9%, 1,5% e 0,7%. Un maggior numero di pazienti trattati con abrocitinib ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Un paziente è deceduto per adenocarcinoma gastrico 208 giorni dopo l’interruzione del periodo di trattamento di induzione, che è stato ritenuto non correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore.
