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Il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha dato parere positivo per dupilumab, raccomandandone l’approvazione nell’Unione Europea per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave candidabili alla terapia sistemica.

Dupilumab è il primo e unico biologico approvato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave non controllata a partire dai 12 anni di età nell’Unione Europea e dai 6 anni negli Stati Uniti. Nell’Unione Europea, dupilumab è anche approvato per il trattamento di alcune tipologie di pazienti con asma grave e con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, altre due patologie mediate da un’infiammazione di tipo 2.

La decisione finale della Commissione Europea è prevista nei prossimi mesi. Il parere positivo del CHMP è supportato da dati che includono i risultati di uno studio registrativo di fase 3 sull’efficacia e la sicurezza di dupilumab in associazione con corticosteroidi topici in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica grave non controllata con farmaci topici. Nello studio, i bambini trattati con dupilumab e TCS hanno ottenuto miglioramenti significativi dei parametri di gravità complessiva della malattia, della clearance della pelle, del prurito e della qualità di vita correlata alla salute, rispetto al trattamento con i soli TCS. Gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab includevano congiuntivite, rinofaringite e reazioni al sito di iniezione. Questi dati sono coerenti con il profilo di efficacia e sicurezza consolidato di dupilumab, osservato negli studi sulla dermatite atopica negli adulti e negli adolescenti. L’utilizzo di dupilumab nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è tuttora sperimentale e la sua efficacia e sicurezza non sono state ancora completamente valutate nell’Unione Europea.

La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica cutanea che può essere debilitante. L’attuale standard di cura per i bambini con dermatite atopica grave in Europa è rappresentato dai soli corticosteroidi topici, tanto che la malattia risulta scarsamente controllata e fonte di prurito intenso e inesorabile, e lesioni cutanee che coprono gran parte del corpo con conseguenti screpolature, arrossamenti, formazione di croste o essudazione. In aggiunta, la dermatite atopica grave non controllata può avere un impatto emotivo e psicosociale significativo causando disturbi del sonno, sintomi di ansia e depressione e sentimenti di isolamento per i bambini e le loro famiglie.

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle interleuchine 4 e 13 e non è un immunosoppressore. I dati dagli studi clinici di dupilumab hanno mostrato che IL-4 e IL-13 sono due proteine chiave nell’infiammazione di tipo 2, che svolge un ruolo fondamentale nell’asma, nella rinosinusite cronica con poliposi nasale, nella dermatite atopica e nell’esofagite eosinofila. Dupilumab è attualmente approvato in più di 60 Paesi. Complessivamente, tra tutte le indicazioni, oltre 170.000 pazienti sono stati trattati con dupilumab a livello mondiale.

Dupilumab è attualmente approvato nell’Unione Europea per il trattamento di adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave che sono idonei alla terapia sistemica. Sempre nell’Unione Europea è anche approvato come trattamento di mantenimento nell’asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzato da livelli aumentati di eosinofili nel sangue e/o di ossido nitrico esalato (FeNO), in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni la cui patologia non sia adeguatamente controllata con dosaggi massimi di corticosteroidi inalatori in aggiunta a un altro farmaco per il trattamento di mantenimento. Infine, dupilumab è approvato nell’Unione Europea per il trattamento di pazienti adulti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale, la cui patologia non sia adeguatamente controllata con corticosteroidi sistemici e/o intervento chirurgico.

Fuori dall’Unione Europea, dupilumab è approvato in numerosi Paesi nel mondo, inclusi gli Stati Uniti e il Giappone, per il trattamento di determinate popolazioni di pazienti con dermatite atopica da moderata a grave e determinati pazienti con asma. Dupilumab è anche approvato negli Stati Uniti e in Giappone per il trattamento di determinate popolazioni di adulti con rinosinusite cronica grave con poliposi nasale.

In Italia, dupilumab è stato ammesso a rimborsabilità dal SSN a settembre 2018 per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica, ricevendo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco il riconoscimento di farmaco innovativo. È inoltre in fase di negoziazione prezzo e rimborso per l’asma grave con infiammazione di tipo 2 in adulti e adolescenti, per la rinosinusite cronica con poliposi nasale negli adulti e per la dermatite atopica negli adolescenti.

A oggi, dupilumab è stato studiato in oltre 10.000 pazienti di età pari o superiore ai 6 anni in 50 studi clinici per diverse patologie croniche con infiammazione di tipo 2. 

In aggiunta alle indicazioni approvate, Sanofi e Regeneron stanno studiando dupilumab in una vasta gamma di programmi di sviluppo clinico in patologie mediate dall’infiammazione di tipo 2 o da altri processi di tipo allergico. Tra queste, l’asma pediatrico, la dermatite atopica pediatrica, l’esofagite eosinofila, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, il pemfigoide bolloso, la prurigo nodularis, l’orticaria cronica spontanea e allergie alimentari e ambientali. Questi utilizzi potenziali sono tutt’ora in studio pertanto la sicurezza e l’efficacia di dupilumab in queste indicazioni non è ancora stata sottoposta alla valutazione delle autorità regolatorie. Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron nell’ambito di un accordo di collaborazione globale.

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