I dati presentati nell’ambito del programma scientifico virtuale ASCO20 mostrano che un regime di prima linea con tripletta a base di pembrolizumab, Herzuma e chemioterapia è efficace in pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo. Lo studio clinico PANTHERA, promosso da Celltrion ed MSD, sta esplorando il potenziale di una terapia di prima linea di associazione di immunoterapia/chemioterapia con biosimilare di trastuzumab, alla luce della crescente evidenza che il sistema immunitario contribuisce agli effetti terapeutici di anticorpi monoclonali come il biosimilare di trastuzumab nel trattamento dei tumori solidi.
Un totale di 43 pazienti sono stati trattati con follow-up mediano di 18 mesi. I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab 200 mg in infusione endovenosa il 1° giorno,con biosimilare di trastuzumab 6 mg/kg il 1° giorno, capecitabina 1.000 mg/mq due volte il giorno dal 1° al 14° giorno e cisplatino 80 mg/mq il 1° giorno ogni 3 settimane.
L’endpoint primario per la fase II era il tasso di risposta complessivo (ORR), misurato secondo le linee guida RECIST 1.1. I risultati hanno mostrato un’importante riduzione del tumore pari al 95,3% con un ORR del 76,7%. Di questi pazienti, il 16,3% ha dimostrato una risposta completa e il 60,5% una risposta parziale. Inoltre, lo stato PD-L1 alla diagnosi non ha avuto effetti sulla sopravvivenza complessiva e i dati inoltre indicano un tasso di controllo della malattia del 97,7%.
Gli endpoint secondari per lo studio clinico comprendevano la sopravvivenza libera da progressione della malattia, l’OS, la durata della risposta e la sicurezza. L’analisi molecolare è stata svolta attraverso il sequenziamento genetico di nuova generazione. La PFS mediana era di 8,6 mesi e la OS mediana era di 19,3 mesi. La durata mediana della risposta era di 10,8 mesi .
Gli sperimentatori non hanno osservato nuovi segnali di sicurezza durante lo studio. Gli eventi avversi ematologici più comuni comprendevano una conta neutrofila inferiore, osservata nel 46,5% dei pazienti, e un’anemia riscontrata nel 32,6%. Altri eventi avversi riscontrati frequentemente comprendevano anoressia e nausea, e l’evento avverso relativo all’immunità più frequentemente osservato è stato l’ipotiroidismo.
“Secondo il nostro studio, i pazienti con AGC HER2-positivo trattati con questo regime di prima linea con tripletta hanno riportato miglioramenti clinicamente significativi nella riduzione del tumore indipendentemente dallo stato PD-L1”, ha affermato la Prof.ssa Sun Young Rha del Yonsei Cancer Center, presso la facoltà di medicina dell’Università di Yonsei. “Consentire l’accesso alla prima terapia a base di immunoterapia/chemioterapia in associazione con Herzuma nel trattamento di prima linea avrà un impatto concreto per i pazienti.
“Dati i costi elevati dei trattamenti oncologici, la disponibilità del biosimilare di trastuzumab potrebbe ridurre il costo complessivo con un trattamento di combinazione a base di nuovi farmaci innovativi e chemioterapia. I trattamenti di alta qualità a un costo terapeutico complessivamente ridotto potrebbero risultare vantaggiosi per i sistemi sanitari di tutto il mondo”, ha aggiunto la Prof.ssa Rha.
