Novartis presenta nuovi dati a lungo termine su inclisiran che dimostrano un’efficacia e una sicurezza costanti anche dopo sei anni
Novartis ha annunciato durante il Congresso della Società Europea di Cardiologia 2023 ad Amsterdam i nuovi dati a lungo termine di ORION-8, studio di estensione in aperto di Fase III degli studi ORION-9, ORION-10, ORION-11 e ORION-3. I dati hanno dimostrato che, una terapia a base di Leqvio unitamente alla terapia di base, permette di ottenere una riduzione costante del colesterolo LDL fino ad oltre sei anni nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare aterosclerotica, con rischio aumentato di ASCVD o con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
ORION-8, offre ulteriori conferme sull’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di inclisiran, con un’esposizione totale di oltre 8.500 anni-paziente durante i tre anni di follow-up dello studio. Inoltre, i dati sulla sicurezza a lungo termine di inclisiran-3,6 sono stati coerenti con i risultati precedenti.
“Questi risultati a lungo termine dimostrano che inclisiran somministrato due volte all’anno, quando impiegato in aggiunta alla terapia con statine, offre una riduzione costante dell’LDL-C nei pazienti con ASCVD e in quelli a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari”, ha dichiarato Fabrizio Oliva, Presidente Nazionale ANMCO, Direttore SC Cardiologia 1- Emodinamica ASST Niguarda. “Sebbene l’LDL-C sia uno dei fattori di rischio più facilmente modificabili per le malattie cardiache, molti pazienti non raggiungono il target raccomandato di LDL-C con il solo uso della terapia con statine. La comprovata efficacia a lungo termine di inclisiran indica che, dopo la somministrazione da parte di un operatore sanitario, sia il paziente sia l’operatore possono essere certi che la dose somministrata rimanga efficace per sei mesi”.
ORION-8 è parte di VictORION, un ampio programma clinico realizzato in collaborazione con clinici in tutto il mondo per generare evidenze relative all’impatto della riduzione del colesterolo ottenuta tramite Leqvio. Il programma prevede l’arruolamento di oltre 60.000 pazienti, in più di 50 Paesi e in oltre 30 studi clinici.
“I risultati di ORION-8 confermano i benefici di Leqvio nell’aiutare i pazienti a ottenere una riduzione prolungata dell’LDL-C, un aspetto importante in quanto l’esposizione cumulativa all’LDL-C porta alla crescita della placca nelle arterie e a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari”, ha dichiarato Paola Coco, Chief Medical Officer di Novartis Italia. “Lo studio fa parte di un corpus in aumento di evidenze per Leqvio, generate dal nostro programma VictORION in corso, che sta esaminando l’uso di Leqvio in ampie e diverse popolazioni di pazienti affetti da ASCVD”. Leqvio è la prima e unica terapia a base di RNA interferente breve per la riduzione dell’LDL-C. È approvata in oltre 80 Paesi, tra cui Stati Uniti, Unione Europea e Cina. In Italian Inclisiran è indicato per trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista e ha ricevuto la rimborsabilità da AIFA lo scorso ottobre.
