Abbott ha annunciato di aver ricevuto il marchio CE in Europa per un’indicazione estesa per il sistema di impianto transcatetere della valvola aortica Navitor dell’azienda, per il trattamento di pazienti con stenosi aortica sintomatica e grave a basso o intermedio rischio di intervento chirurgico a cuore aperto. Abbott aveva già ricevuto il marchio CE nel 2021 per Navitor, per il trattamento di pazienti con stenosi aortica sintomatica e grave a rischio chirurgico elevato o estremo. Con questa nuova approvazione, Navitor è disponibile in Europa per pazienti di tutte le categorie di rischio chirurgico, ampliando significativamente il numero di pazienti che possono essere trattati con il dispositivo.
L’indicazione estesa è stata supportata dai risultati favorevoli in termini di sicurezza ed efficacia dello studio VANTAGE, presentato come “late breaker” al Congresso 2025 della Società Europea di Cardiologia, tenutosi a Madrid. Questi dati sono stati pubblicati contemporaneamente su JACC: Cardiovascular Interventions.
“Lo studio VANTAGE fornisce la base scientifica per estendere l’indicazione di Navitor ai pazienti a basso e intermedio rischio. I dati sono eccezionali in entrambe le popolazioni, confermando che la valvola Navitor funziona esattamente come progettato”, ha affermato Nicolas van Mieghem, direttore medico del dipartimento di cardiologia interventistica presso il Thoraxcenter, Erasmus University Medical Centre, nei Paesi Bassi, che è il ricercatore principale dello studio VANTAGE. “Fino al 50% dei pazienti più giovani con stenosi aortica svilupperà anche una coronaropatia negli anni successivi, e il design di Navitor preserva le opzioni e la possibilità di gestire la malattia per tutta la vita qualora fossero necessari futuri interventi cardiaci.”
La stenosi aortica si verifica quando l’apertura della valvola aortica si restringe, limitando il flusso sanguigno verso l’organismo. Se non trattata, può portare a insufficienza cardiaca e morte. Il dispositivo Navitor TAVI sostituisce la valvola aortica attraverso una procedura mininvasiva e viene impiantato nel cuore attraverso una piccola incisione nella gamba. Le prestazioni di tali dispositivi sono misurate dal flusso sanguigno attraverso la valvola, definito emodinamica.
I dati recenti presentati all’ESC dallo studio VANTAGE di Abbott hanno dimostrato che Navitor ha soddisfatto tutti gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia, supportando la sua espansione per il trattamento di pazienti con stenosi aortica sintomatica grave a basso o intermedio rischio chirurgico.
Nei primi 262 pazienti con follow-up a 12 mesi completato, si è registrato un basso tasso di mortalità per tutte le cause o ictus fatale/ictus con disabilità. Efficacia comprovata. Nessun paziente a 30 giorni ha presentato PVL moderata o maggiore e solo il 13,6% ha presentato PVL lieve, un tasso considerato basso. Elevato successo tecnico: si è registrato un alto tasso di successo tecnico senza decessi procedurali. Prestazioni emodinamiche sostenute. Eccellenti prestazioni emodinamiche sono state osservate a 12 mesi.
“Navitor è un esempio lampante di come Abbott continui a sviluppare il suo portfolio di dispositivi cardiaci strutturali per soddisfare la crescente domanda di alternative mini-invasive alla chirurgia a cuore aperto”, ha affermato Sandra Lesenfants, vicepresidente senior del business cardiovascolare strutturale di Abbott. “La stenosi aortica è una condizione potenzialmente letale che può progredire rapidamente e questa indicazione ampliata per Navitor significa che i pazienti hanno più opzioni che possono contribuire a ridurre i sintomi e migliorare la loro vita.”
Il sistema Navitor TAVI è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con stenosi aortica sintomatica e grave che presentano un rischio elevato o estremo di intervento chirurgico a cuore aperto. Linee guida aggiornate per la riparazione transcatetere edge-to-edge.
Durante il Congresso ESC 2025, ESC e l’Associazione Europea di Chirurgia Cardio-Toracica hanno annunciato nuove linee guida per la gestione delle valvulopatie cardiache. La TEER della valvola mitrale è stata promossa da trattamento da considerare a trattamento raccomandato per pazienti selezionati con insufficienza mitralica funzionale grave. Anche la TEER della valvola tricuspide è stata promossa da trattamento da considerare a trattamento da considerare per pazienti selezionati con insufficienza tricuspidale funzionale grave. Con queste linee guida aggiornate, l’uso di MitraClip e TriClip per pazienti con IM e IT è ulteriormente supportato da evidenze provenienti da numerosi studi clinici, tra cui COAPT, TRILUMINATE, TRILUMINATE Pivotal, bRIGHT, RESHAPE-HF2 e TRI.fr, che dimostrano l’efficacia delle terapie.
