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Moderna ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la designazione Fast Track per mRNA-1345, la sua monodose sperimentale Vaccino mRNA contro il virus respiratorio sinciziale negli adulti di età superiore ai 60 anni. “Stiamo perseguendo un vaccino mRNA RSV per proteggere le popolazioni più vulnerabili: bambini piccoli e anziani”, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Stiamo studiando l’mRNA-1345 in queste popolazioni in uno studio clinico in corso e non vediamo l’ora di condividere i dati quando disponibili. La designazione Fast Track per gli anziani sottolinea l’urgente necessità di un vaccino contro l’RSV. Con i nostri investimenti nella scienza e nella produzione, abbiamo portato undici vaccini contro le malattie infettive negli studi clinici sull’uomo. Abbiamo accelerato la ricerca e lo sviluppo della nostra area terapeutica per le malattie infettive e continueremo a far avanzare i nostri vaccini mRNA in nuove aree di grande bisogno insoddisfatto”. Il virus respiratorio sinciziale è un virus respiratorio comune che generalmente provoca sintomi simili al raffreddore. Negli Stati Uniti e nelle aree con climi simili, le infezioni da RSV si verificano principalmente durante l’autunno, l’inverno e la primavera. La maggior parte delle persone guarisce in una settimana o due, ma l’RSV può essere grave, specialmente per i neonati e gli anziani. L’RSV è la causa più comune di bronchiolite e polmonite nei bambini di età inferiore a un anno negli Stati Uniti e può provocare polmonite e difficoltà respiratoria negli anziani. Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, negli Stati Uniti l’RSV porta ogni anno, in media, a circa 58.000 ricoveri tra i bambini di età inferiore ai cinque anni, 177.000 ricoveri tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni e 14.000 decessi tra gli adulti 65 anni e più. Non esiste un vaccino approvato oggi disponibile per RSV. Fast Track è progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di terapie e vaccini per condizioni gravi e che soddisfano un’esigenza medica non soddisfatta. I programmi con designazione Fast Track possono trarre vantaggio da comunicazioni tempestive e frequenti con la FDA, oltre a una presentazione continua della domanda di marketing. La Società ha precedentemente ricevuto la designazione Fast Track per il suo candidato vaccino COVID-19, candidato vaccino Zika, acidemia metilmalonica e acidemia propionica. È in corso lo studio di fase 1 dell’mRNA-1345 per valutare la tollerabilità e la reattogenicità dell’mRNA-1345 negli adulti più giovani, negli anziani e nei bambini. Tutte e quattro le coorti di giovani adulti sono completamente arruolate. Il dosaggio nella coorte di adulti più anziani è in corso. La fascia di età dei bambini piccoli in questo studio di fase 1 di de-escalation è di 12-59 mesi. La Società ha condiviso la prima analisi ad interim dello studio di Fase 1 dell’mRNA-1345, attraverso 1 mese dopo la vaccinazione, delle coorti di giovani adulti durante la Giornata annuale dei vaccini il 14 aprile 2021. I risultati hanno mostrato che il candidato al vaccino ha generato una media geometrica aumento degli anticorpi neutralizzanti rispetto al basale di almeno 11 volte. La Società intende anche valutare il potenziale delle combinazioni di mRNA-1345 con i suoi vaccini contro altri patogeni respiratori nei bambini e separatamente negli anziani. Moderna possiede i diritti commerciali in tutto il mondo per mRNA-1345.

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