Merck annuncia l’avvio di uno studio di fase 3 che valuta VERQUVO in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione ridotta che non hanno avuto un recente evento di insufficienza cardiaca in peggioramento
Merck ha annunciato l’inizio di VICTOR, uno studio clinico cardiovascolare di Fase 3 randomizzato e controllato con placebo su VERQUVO in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione ridotta del 40% o meno che non hanno avuto un recente peggioramento dell’insufficienza cardiaca. È iniziato il reclutamento per il processo VICTOR. Lo studio prevede l’arruolamento di circa 6.000 adulti con insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione ridotta che non sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca per 6 mesi o hanno ricevuto un uso ambulatoriale di diuretici IV entro 3 mesi prima della randomizzazione. L’endpoint primario di efficacia è il tempo al primo evento di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Sulla base dello studio VICTORIA, VERQUVO è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense nel gennaio 2021 per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e ricovero per insufficienza cardiaca a seguito di un ricovero per insufficienza cardiaca o necessità per i diuretici endovenosi ambulatoriali, negli adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica e frazione di eiezione inferiore al 45%. L’etichetta VERQUVO contiene un riquadro di avvertenza che indica che VERQUVO non deve essere somministrato a donne in gravidanza perché potrebbe causare danni al feto. Per ulteriori informazioni, vedere “Informazioni sulla sicurezza selezionate” di seguito.
“Lo studio VICTOR valuterà l’inizio del vericiguat prima nei viaggi di insufficienza cardiaca di alcuni pazienti”, ha affermato il dott. Javed Butler, cattedra Patrick H. Lehan in ricerca cardiovascolare, e professore e presidente del dipartimento di medicina presso l’Università del Mississippi Medical Centro. Come lo studio VICTORIA, Merck e Bayer AG fungeranno da co-sponsor per lo studio VICTOR. Lo studio sarà eseguito da Merck. Si prevede che VICTOR impiegherà 39 mesi per essere completato e lo studio includerà pazienti provenienti da 34 Paesi in circa 500 siti in tutto il mondo. Viene fatto ogni sforzo per garantire che la popolazione di pazienti studiata nello studio rappresenti la diversa natura delle persone a cui può essere diagnosticata l’insufficienza cardiaca cronica e una frazione di eiezione ridotta inferiore al 40% che non hanno avuto un recente peggioramento dell’insufficienza cardiaca. “L’inizio dello studio VICTOR di fase 3 riflette il nostro impegno a trovare opzioni aggiuntive per una condizione di insufficienza cardiaca cronica che colpisce più di 3 milioni di persone negli Stati Uniti ogni anno”, ha affermato il dott. Joerg Koglin, vicepresidente, Global Clinical Development and Therapeutic Responsabile area, cardiovascolare per i laboratori di ricerca Merck. “Insieme ai nostri partner di Bayer, non vediamo l’ora di studiare il vericiguat in una popolazione di insufficienza cardiaca cronica più stabile di quella studiata nello studio VICTORIA di fase 3”.
