Medtronic ha annunciato il rilancio del suo sistema Harmony Transcatheter Pulmonary Valve, un’alternativa minimamente invasiva alla chirurgia a cuore aperto per i pazienti con cardiopatie congenite con tratto di efflusso del ventricolo destro nativo o riparato chirurgicamente.
La cardiopatia congenita è il tipo più comune di difetto congenito negli Stati Uniti, che colpisce circa 40.000 neonati ogni anno e 1,6 milioni che convivono con la malattia. Circa un paziente su cinque nato con CHD presenta malformazioni strutturali che interrompono la connessione tra cuore e polmoni, o RVOT. L’attuale standard di cura è la chirurgia a cuore aperto o altri interventi nei primi anni di vita per affrontare queste malformazioni. Per l’80% dei pazienti CHD che necessitano di un RVOT nativo o riparato chirurgicamente alla nascita, molti avranno bisogno di una sostituzione della valvola polmonare più tardi nella vita, che spesso richiede un altro intervento chirurgico a cuore aperto.
Harmony TPV è stato progettato per il trattamento di pazienti con anomalie RVOT che sviluppano un grave rigurgito della valvola polmonare, una condizione in cui il sangue ritorna nella camera inferiore destra del cuore dopo essere stato pompato nei polmoni. Harmony TPV offre a questi pazienti un’alternativa minimamente invasiva.
“Per i pazienti con cardiopatie congenite con grave rigurgito della valvola polmonare, l’utilizzo di una valvola che funzioni con la loro anatomia è la chiave per prevenire rischi come l’insufficienza cardiaca destra e ottimizzare i risultati riducendo al minimo l’interruzione delle loro vite”, ha affermato Matthew J. Gillespie, direttore della cardiologia interventistica e condirettore del Valve Center presso il Children’s Hospital di Philadelphia. “Sono lieto di poter offrire ancora una volta Harmony TPV come opzione ai pazienti che richiedono la sostituzione della valvola polmonare.
Il sistema Harmony TPV ha ricevuto l’approvazione della FDA degli Stati Uniti nel 2021 sulla base dello studio clinico Harmony TPV che ha dimostrato la sicurezza e l’efficacia fino a 6 mesi senza reinterventi significativi. Medtronic ha avviato un richiamo volontario dell’Harmony Delivery Catheter System nel marzo 2022 a causa di sei casi segnalati di rottura del legame che tiene la capsula all’estremità del catetere di rilascio.
Medtronic ha collaborato con la FDA per risolvere il problema e ottenere l’approvazione della FDA per riportare il dispositivo sul mercato.
“Il rilancio di Harmony TPV sottolinea il nostro continuo impegno nel promuovere soluzioni per tutte le persone che soffrono di malattie cardiache e siamo orgogliosi di portare avanti l’innovazione offrendo la prima soluzione non chirurgica progettata per i pazienti con malattie cardiache congenite con grave rigurgito della valvola polmonare,” ha affermato Nina Goodheart, SVP e Presidente del settore Structural Heart & Aortic di Medtronic.“
Il dispositivo Harmony TPV è ora disponibile in commercio per l’uso negli Stati Uniti e ha ricevuto l’approvazione normativa in Giappone.
