Medtronic ha annunciato di aver iniziato il reclutamento dello studio prospettico, multicentrico, globale, post-commercializzazione del sistema InterStim Micro per la terapia di neuromodulazione sacrale. Medtronic ha annunciato l’approvazione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per il neurostimolatore InterStim Micro il 3 agosto 2020 e il marchio CE il 13 gennaio 2020.
“La terapia SNM si è già dimostrata sicura ed efficace, ma ci aspettiamo che lo studio ELITE rafforzi definitivamente le prove SNM stabilite nei pazienti impiantati con il nuovo sistema InterStim Micro”, ha affermato Victor Nitti, MD, Shlomo Raz Chair in urology, professore di urologia e ostetricia e ginecologia, e capo e direttore della borsa di studio di medicina pelvica femminile e chirurgia ricostruttiva presso la David Geffen School of Medicine della UCLA. “Ci auguriamo che i risultati dello studio incoraggino ancora più pazienti affetti da incontinenza a proseguire la terapia SNM”.
Più di 37 milioni di adulti negli Stati Uniti soffre di vescica iperattiva, e quasi 18 milioni di americani soffrono di incontinenza intestinale. Molti malati limitano la propria vita socialmente , professionalmente e personalmente; tuttavia, ben il 45% di coloro che soffrono di sintomi non cercano cure.
Lo studio Evaluation of InterStim Micro System Performance and Safety arruolerà 160 soggetti con vescica iperattiva, incontinenza fecale e ritenzione urinaria non ostruttiva in 40 siti negli Stati Uniti, Europa, Australia e Canada. Gli obiettivi includono i risultati riportati dai pazienti, questionari sulla qualità della vita specifici per la malattia e diari dei sintomi. I pazienti verranno seguiti per due anni.
“Avviando ELITE, Medtronic rafforza il suo impegno di lunga data per la terapia SNM”, ha affermato Brooke Story, vicepresidente e direttore generale del business Pelvic Health & Gastric Therapies, che fa parte del Restorative Therapies Group di Medtronic. “In collaborazione con i medici, abbiamo sviluppato la terapia SNM più di 25 anni fa e il sistema InterStim è il gold standard nel settore. La nostra tecnologia SNM è supportata dagli unici dati clinici a 5 anni esistenti sul mercato per tutte le indicazioni SNM e ci aspettiamo che lo studio ELITE rafforzi le prove stabilite”.
