Medtronic annuncia l’approvazione della FDA del sistema TAVR di nuova generazione per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica
Medtronic ha annunciato l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense del suo sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere di nuova generazione e autoespandibile, il sistema Evolut FX TAVR . Progettato per migliorare la facilità d’uso e fornire maggiore precisione e controllo durante tutta la procedura, il sistema Evolut FX mantiene i vantaggi emodinamici e di durata leader del settore della piattaforma Evolut, apportando al contempo innovazione di prodotto e procedura per i pazienti con sintomi sintomatici stenosi aortica grave. Il sistema Evolut FX incorpora lo stesso design della valvola sopra-anulare che ha mostrato prestazioni emodinamiche superiori alla sostituzione chirurgica della valvola aortica in studi clinici randomizzati su larga scala. La tecnologia Evolut di quarta generazione è dotata di marker dorati integrati nel telaio per fornire agli implantatori una visualizzazione diretta della profondità e della posizione del lembo valvolare durante l’impianto. Inoltre, il sistema Evolut FX incorpora una punta del catetere riprogettata per un profilo di inserimento più fluido, un sistema di rilascio più flessibile che consente una libertà di movimento a 360 gradi, con un’implementazione stabile e prevedibile. Come il suo predecessore, il sistema più recente include quattro dimensioni di valvola per la più ampia gamma di trattamenti indicati per il paziente e il profilo di erogazione più basso attualmente sul mercato. “La piattaforma Evolut autoespandibile e sovra-anulare si è evoluta considerevolmente nel tempo e ha portato ai team cardiaci funzionalità innovative come la ricatturabilità, una matrice di dimensioni espanse e una sigillatura avanzata della valvola per ridurre al minimo la perdita paravalvolare. Oggi, il sistema Evolut FX perfeziona ulteriormente un piattaforma affidabile con prodotti chiave e miglioramenti procedurali che rendono il sistema autoespandibile più facile da usare con capacità di visualizzazione avanzate per l’orientamento e la profondità”, ha affermato Jeffrey Popma, vicepresidente e chief medical officer per il business Coronary & Renal Denervation e Structural Heart & Aortic, che fanno parte del portfolio cardiovascolare di Medtronic. La stenosi aortica grave si verifica quando i lembi della valvola aortica diventano rigidi e ispessiti e hanno difficoltà ad aprirsi e chiudersi, facendo lavorare di più il cuore per pompare il sangue nel resto del corpo. La stenosi aortica grave spesso riduce la qualità della vita del paziente e ne limita le attività quotidiane. Se non trattati, i pazienti con stenosi aortica grave sintomatica possono morire per insufficienza cardiaca in appena due anni. La piattaforma Evolut TAVR è indicata per i pazienti con stenosi aortica grave sintomatica in tutte le categorie di rischio negli Stati Uniti Il rilascio commerciale limitato è previsto per l’autunno con un lancio completo previsto all’inizio del 2022. In collaborazione con i principali clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. L’azienda si sforza di offrire prodotti e servizi che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e agli operatori sanitari di tutto il mondo.
