Medtronic annuncia il primo paziente impiantato nello studio ELITE di InterStim Micro
Medtronic ha annunciato che il primo paziente è stato impiantato nel suo studio ELITE del sistema InterStim Micro, l’unico studio di un sistema di neurostimolazione sacrale ricaricabile che include tutte le indicazioni SNS per i sintomi della vescica iperattiva, inclusa l’incontinenza da urgenza urinaria e la frequenza urinaria, nonché la ritenzione urinaria non ostruttiva e l’incontinenza fecale. Keith Xavier, uno dei soci fondatori di Urology Partners of North Texas ha impiantato il paziente, che soffre di vescica iperattiva.
“Milioni di adulti negli Stati Uniti soffrono di disturbi della vescica e dell’intestino”, ha detto il dottor Xavier. “Attraverso lo studio ELITE, il nostro obiettivo è convalidare ulteriormente i dati esistenti secondo cui la neurostimolazione sacrale è una soluzione sicura ea lungo termine per i pazienti che sono limitati professionalmente, personalmente e socialmente1 dalla loro condizione”.
ELITE è il primo studio SNS ricaricabile a includere l’incontinenza fecale, il che è significativo perché quasi 20 milioni di adulti hanno incontinenza fecale, e circa 11,5 milioni di adulti soffrono sia di OAB che di FI. Separatamente, più di 37 milioni di adulti in gli Stati Uniti soffrono di vescica iperattiva. Per i pazienti che soffrono di incontinenza fecale, ci sono poche opzioni di trattamento. La neuromodulazione sacrale è una delle uniche opzioni di trattamento efficaci per i pazienti affetti da FI o sia da OAB che da FI.
“Abbiamo progettato ELITE per includere tutte e quattro le indicazioni, ed è anche il primo studio di un dispositivo ricaricabile per includere l’incontinenza fecale. Questo rafforza la nostra leadership di 25 anni nel mercato SNS”, ha affermato Brooke Story, vicepresidente e direttore generale del reparto Settore Health & Gastric Therapies, che fa parte del Restorative Therapies Group di Medtronic. “ELITE fornirà ulteriori prove ai nostri dati clinici inconfutabili esistenti che InterStim Micro offre ai pazienti la libertà da condizioni che prendono il sopravvento sulle loro vite, in particolare per i milioni di persone che soffrono di incontinenza fecale, o di OAB e FI, e non hanno altre opzioni di trattamento disponibili a loro.”
Lo studio InterStim Micro System Performance and Safety arruolerà 160 soggetti in 40 siti negli Stati Uniti, Europa, Australia e Canada. Gli endpoint includono i risultati riferiti dai pazienti, questionari sulla qualità della vita specifici per la malattia e diari dei sintomi. I pazienti verranno seguiti per due anni.
InterStim Micro è il 50% più piccolo dell’altro dispositivo SNS ricaricabile sul mercato, rendendolo il più piccolo al mondo. Consente ai pazienti di scegliere come e quando caricare il proprio dispositivo: da una ricarica rapida una volta alla settimana o una volta al mese, a seconda delle preferenze del paziente o delle impostazioni del dispositivo. InterStim Micro può ricaricarsi dallo zero al 100% in meno di un’ora, rendendola la batteria più veloce disponibile e riduce la necessità di interventi di sostituzione della batteria grazie alla sua durata di 15 anni. È dotato della tecnologia SureScan MRI, che non richiede controlli di impedenza prima di una scansione MRI, fornendo una maggiore efficienza nella cura del paziente rispetto agli altri sistemi SNS sul mercato. I sistemi InterStim sono stati impiantati in oltre 325.000 pazienti e rappresentano l’unica tecnologia SNS supportata da dati clinici a 5 anni.
