I risultati completi di questo importante studioclinico di fase IIIEMPEROR-Preserved hanno dimostrato per la prima volta una notevole riduzione, pari al 21%, del rischio relativo dell’endpoint primario composito di mortalità per cause cardiovascolari o di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti adulti con frazione di eiezione preservata, con empagliflozin rispetto al placebo.
Il beneficio è risultato indipendente dalla presenza di un’alterazione della frazione di eiezione o di malattia diabetica confermando empagliflozin quale primo ed unico trattamento terapeutico in grado di migliorare in modo significativo gli esiti nell’intero spettro dei pazienti con insufficienza cardiaca. Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato che i risultati sono stati presentati al congresso dell’European Society of Cardiology 2021 e pubblicati sul “The New England Journal of Medicine”.
Le analisi del principale endpoint secondario hanno evidenziato che empagliflozinha inoltre ridottodel 27% il rischio relativo di prima ospedalizzazione e successivi ricoveri per insufficienza cardiaca, così come ha significativamente rallentato il tasso di declino della funzionalità renale.
«Per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, la realtà è che, ad oggi, non abbiamo a disposizione cure che abbiano dimostrato, a livello clinico, un impatto significativamente positivo nella loro prognosi – ha dichiarato il Prof Michele Senni, Direttore del Dipartimento Cardiovascolare e dell’Unità di Cardiologia, dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII, Bergamo, coordinatore nazionale dello studio EMPEROR-Preserved –. Questi risultati danno speranza a milioni di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, avendo dimostrato un miglioramento dell’endpoint primario anche in tutti i sottogruppi di pazienti, quali uomini e donne, con o senza diabete ed indipendentemente dalla alterazione della frazione di eiezione o dalla funzionalità renale. Questo sottolinea l’ampiezza dell’efficacia di empagliflozin ed il suo generale potenziale impatto positivo».
Nel mondo oltre 60 milioni di persone sono affette dainsufficienza cardiaca e circa la metà da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, conosciuta anche come insufficienza cardiaca diastolica. La HFpEF è stata indicata come la più grande sfida clinica dei nostri giorni, rimane ad oggi un bisogno terapeutico insoddisfatto nell’ambito della medicina cardiovascolare per numerose motivazioni: per prevalenza, scarsi risultatie, fino ad oggi, assenza di terapie comprovate a livello clinico.
Lo studio EMPEROR-Preserved ha incluso 5.988 pazienti con insufficienza cardiaca. Di questi, 4.005 avevano una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 50% o oltre e 1.983 avevano una LVEF inferiore al 50%. I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo randomizzato al trattamento in mono-somministrazione giornaliera con empagliflozin 10 mg o placebo. In generale, il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello noto di empagliflozin, confermandone la consolidata sicurezza.
«L’insufficienza cardiaca è una patologia grave e complessa ed è una delle cause principali di ricovero ospedaliero – ha commentato Waheed Jamal, Corporate Vice President and Head of CardioMetabolic Medicine, Boehringer Ingelheim -. Il rischio di mortalità,nei pazienti con insufficienza cardiaca, aumenta sia ad ogni ricovero ospedaliero sia con il declino della funzionalità renale. L’importante studio clinico EMPEROR-Preserved dimostra che empagliflozin è in grado di determinare un beneficio clinico significativo e questa è una prospettiva estremamente entusiasmante ed attesa sia da parte della comunità scientifica sia da quella dei pazienti»
«Questi straordinari risultati danno speranza a milioni di persone che attualmente hanno limitate opzioni terapeutiche per una patologia grave, che puo’ mettere a rischio la vita – ha dichiarato Jeff Emmick, Vice President, Product Development, Lilly –. Oggi c’è una luce in fondo al tunnel. Se approvato, empagliflozin diventerebbe la prima terapia, dimostrata a livello clinico, da utilizzare nell’intero spettro di pazienti con insufficienza cardiaca. I risultati dello studio EMPEROR-Preserved rappresentano un’opportunità per un cambiamento sostanziale del futuro dei pazienti con insufficienza cardiaca in tutto il mondo».
I benefici dimostrati dallo studio EMPEROR-Preservedsono in linea con quelli evidenziati dallo studio EMPEROR-Reduced in cui empagliflozin ha dimostrato di ridurre il rischio relativo dell’endpoint primario composito di mortalità per cause cardiovascolari o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca del 25% rispetto a placebo, in pazienti adulti con insufficienza cardiaca a ridotta frazione d’eiezione. Questi due studi, insieme, dimostrano i benefici di empagliflozin per i pazienti in tutto l’ampio spettro dell’insufficienza cardiaca.
Attualmente empagliflozinè indicato nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato. Inoltre, empagliflozin è approvato per il trattamento degli adulti con HFrEF nell’Unione Europea e negli U.S.
L’Alleanza Boehringer Ingelheim e Lilly sta pianificando di inoltrare nel 2021 ulteriori richieste di registrazione nella HFpEF alle autorità regolatorie, a livello globale. Sono in corso ulteriori studi clinici sugli effetti di empagliflozinsulla ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e sulla mortalità nei pazienti dopo infarto miocardico acutoe ad alto rischio di insufficienza cardiaca. Empagliflozin è attualmente oggetto di studio anche nella malattia renale cronica.
