Bristol Myers Squibb annuncia la validazione da parte di EMA della richiesta di variazione per nivolumab nel trattamento adiuvante del tumore esofageo o della giunzione gastroesofagea in pazienti adulti con malattia residua dopo chemio-radioterapia neoadiuvante e resezione chirurgica. La validazione della domanda di variazione conferma la completezza della domanda di sottomissione e l’inizio del processo di revisione centralizzato da parte dell’EMA.
La richiesta si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -577, in cui nivolumab ha raddoppiato la sopravvivenza libera da malattia mediana in pazienti con tumore esofageo o GEJ, dopo CRT neoadiuvante e resezione chirurgica. Il profilo di sicurezza di nivolumab come terapia adiuvante nello studio CheckMate -577 era in linea con quanto riportato in precedenti studi di nivolumab.
“La maggior parte dei pazienti con tumore esofageo localizzato trattati con chemioterapia e resezione chirurgica non raggiunge una risposta completa. Il rischio di recidiva è inaccettabilmente elevato e l’introduzione di opzioni di trattamento più efficaci è essenziale”, ha affermato Ian M. Waxman, development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “La decisione di EMA di validare la nostra domanda di variazione rappresenta un importante progresso per la comunità di pazienti con tumore esofageo e noi siamo desiderosi di offrire nivolumab a tutti i pazienti che possano beneficiare di questo trattamento nell’Unione Europea“.CheckMate -577 è uno studio di Fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che ha valutato nivolumab come terapia adiuvante nei pazienti con tumore dell’esofago resecato o della giunzione gastroesofagea, trattati con chemio-radioterapia neoadiuvante senza raggiungere una risposta patologica completa. Endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia e l’endpoint secondario è la sopravvivenza globale. Dopo il trattamento neoadiuvante di CRT e resezione chirurgica completa, 794 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o nivolumab, 240 mg per infusione endovenosa ogni due settimane per 16 settimane seguito da placebo o nivolumab 480 mg ogni 4 settimane fino a recidiva, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso, per una durata massima di trattamento di un anno. Il follow-up per la valutazione della sopravvivenza globale è ancora in corso.
