La FDA concede la designazione del dispositivo rivoluzionario per il punteggio GALAD di Elecsys di Roche a supporto della diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha assegnato la denominazione Breakthrough Device al punteggio Elecsys GALAD. Questo punteggio algoritmico combina sesso ed età con i risultati dei biomarker del Elecsys AFP, AFP-L3 e PIVKA-II e ha lo scopo di aiutare la diagnosi del carcinoma epatocellulare in stadio precoce.
Amit Singal, direttore medico del Liver Tumor Program e capo clinico di patologia presso il UT Southwestern Medical Center di Dallas, ha dichiarato: “L’HCC è la quarta causa di morte per cancro in tutto il mondo, con il più alto carico di malattia in Asia orientale e Africa. Questa elevata mortalità è in gran parte guidata dalla maggior parte dei pazienti che vengono rilevati in una fase avanzata, quando le terapie curative non sono più possibili. Pertanto, il miglioramento della diagnosi precoce dell’HCC è un’area critica di necessità.”
Il punteggio GALAD di Elecsys sarà il primo punteggio GALAD, con l’approvazione normativa, da utilizzare nella diagnostica in vitro ed è parte integrante del programma di diagnosi epatica Roche Diagnostics, che mira a migliorare i flussi di lavoro diagnostici nella gestione delle malattie epatiche croniche. In combinazione con gli ultrasuoni, il punteggio GALAD di Elecsys ha il potenziale per supportare i medici fornendo loro informazioni più accurate in una fase precedente, migliorando così i risultati dei pazienti pur essendo minimamente invasivi per le persone e potenzialmente anche più convenienti per i sistemi sanitari.
Il cancro al fegato è uno dei pochi tumori in aumento. Mentre i recenti sviluppi nello screening e nei nuovi trattamenti stanno facendo progressi nella prevenzione, nella diagnosi e nel trattamento dell’HCC, i medici devono ancora affrontare sfide nella diagnosi della malattia abbastanza presto. Solo il 44% dei pazienti con carcinoma epatico viene diagnosticato in una fase precoce. Dei pazienti con carcinoma epatocellulare a cui è stata diagnosticata una malattia in fase avanzata, meno del 16% sopravvive per un periodo di 5 anni. Dei pazienti con diagnosi precoce, il 70% per cento è ancora vivo dopo cinque anni1. Pertanto, diagnosticare l’HCC, il più presto possibile, è essenziale per migliorare i risultati dei pazienti.
“Siamo entusiasti del riconoscimento da parte della FDA del potenziale beneficio clinico che il punteggio Elecsys GALAD potrebbe portare nella diagnosi precoce del carcinoma epatocellulare”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “La combinazione di biomarcatori a base di sangue con algoritmi clinici ha il potenziale per ridurre significativamente la mortalità dei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare in quanto possono ricevere una diagnosi e un trattamento più tempestivi”.
