Flow Neuroscience ha annunciato l’approvazione da parte della FDA del suo rivoluzionario dispositivo di stimolazione cerebrale domiciliare Flow per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. L’approvazione della FDA segna la prima volta nella storia che i medici americani possono prescrivere una nuova terapia non farmacologica domiciliare sia come trattamento a sé stante che come trattamento aggiuntivo per adulti con depressione da moderata a grave. Attualmente, la depressione colpisce oltre 20 milioni di adulti negli Stati Uniti, con un aumento del 60% nell’ultimo decennio. Circa un terzo di questi pazienti non risponde agli antidepressivi e molti interrompono il trattamento a causa di effetti collaterali come disfunzione sessuale, aumento di peso, sensazione di appiattimento emotivo e molti altri.
“La nostra missione è rendere disponibile un trattamento non farmacologico efficace e conveniente a milioni di americani che soffrono di depressione”, ha affermato Erin Lee, CEO di Flow Neuroscience. “L’approvazione di Flow da parte della FDA rappresenta una svolta per il trattamento della depressione: il primo passo verso il passaggio dai trattamenti farmaceutici a terapie basate sulla tecnologia con effetti collaterali minimi”.
La stimolazione transcranica a corrente continua, o tDCS, la tecnologia alla base di Flow, è supportata da oltre 9000 pubblicazioni e da oltre 25 anni di ricerca clinica nel trattamento della depressione, nel recupero da ictus, nella gestione del dolore e in altri casi d’uso. Il dispositivo di neurostimolazione Flow applica una leggera corrente elettrica alla corteccia prefrontale, la parte del cervello coinvolta nella regolazione dell’umore e nella risposta allo stress, spesso ipoattiva nelle persone affette da depressione.
Per dimostrare l’efficacia del dispositivo, Flow ha pubblicato il suo fondamentale studio clinico randomizzato controllato su “Nature Medicine”, dimostrando che i pazienti che utilizzavano il dispositivo tDCS FL-100 di Flow hanno riscontrato una riduzione dei sintomi già entro 3 settimane. Questi risultati hanno rivelato una risposta clinicamente significativa al trattamento e gli effetti collaterali sono stati, in generale, lievi e transitori. Lo studio clinico di Flow è stato il più ampio del suo genere e ha dimostrato che, per la prima volta su larga scala, un trattamento di neuromodulazione completamente a distanza e domiciliare è efficace nel trattamento della depressione maggiore.
Il trattamento tDCS attivo con FL-100 non solo ha superato i risultati della stimolazione simulata, ma ha anche ottenuto tassi di remissione e risposta da due a tre volte superiori, con il 58% dei pazienti in remissione entro la fine dello studio di 10 settimane. Risultati sono stati osservati anche tra i pazienti già in terapia farmacologica o psicoterapeutica che hanno utilizzato FL-100 in aggiunta, rendendolo molto più vicino alle condizioni del mondo reale rispetto alla maggior parte degli studi precedenti.
“Tra i nostri utenti nel mondo reale, il 77% riscontra miglioramenti in appena tre settimane. Questo trattamento, precedentemente limitato alle cliniche, può ora essere erogato a domicilio, indicando un modo scalabile per ampliare l’accesso a un’assistenza efficace per la depressione”, ha aggiunto il Direttore Sanitario di Flow, il Dott. Kultar Garcha.
Daniel Månsson, co-fondatore e Direttore Scientifico di Flow Neuroscience, ha dichiarato: “Per oltre 6 anni, dal lancio del dispositivo in Europa, abbiamo costruito una base di evidenze a livello globale con studi clinici, ricerche peer-reviewed e casi clinici reali. L’approvazione di FL-100 negli Stati Uniti offrirà ora a milioni di pazienti un’opzione terapeutica non farmacologica accessibile ed efficace”.
Flow è stato utilizzato da oltre 55.000 persone nell’UE, nel Regno Unito, in Svizzera e a Hong Kong. Nel Regno Unito, è utilizzato da diverse aziende del Servizio Sanitario Nazionale e viene prescritto dai medici del loro sistema sanitario pubblico. Flow prevede che il dispositivo sarà disponibile negli Stati Uniti già nel secondo trimestre del 2026.
“Ci impegniamo a garantire che Flow diventi parte di un percorso terapeutico standard per la cura della depressione”, afferma Erin Lee. “Ci concentriamo esclusivamente sull’aiutare il maggior numero possibile di pazienti a raggiungere la remissione dalla depressione”.
Il Flow System ha ricevuto la designazione di Breakthrough Device dalla FDA nel 2022, un programma progettato per tecnologie che offrono trattamenti o diagnosi potenzialmente più efficaci per malattie debilitanti. L’azienda prevede inoltre di valutare la sua piattaforma come trattamento per ulteriori patologie neuropsichiche.
