Medtronic ha annunciato i risultati di sicurezza ed efficacia per 24 mesi per lo studio clinico IN.PACT AV Access. I dati, che sono stati presentati virtualmente come primi sul podio al Simposio di Charing Cross del 2021, hanno dimostrato che il palloncino rivestito di farmaco IN.PACT AV è il primo e unico DCB a mostrare un’efficacia sostenuta e superiore per due anni rispetto a angioplastica transluminale percutanea standard (PTA) in pazienti con malattia renale allo stadio terminale con fistole artero-venose native restenotiche de novo o senza stent nell’estremità superiore.
“Un paziente che riceve l’emodialisi dovrà spesso sottoporsi a diversi reinterventi ogni anno per mantenere la pervietà e mantenere i siti di accesso critici aperti e funzionanti correttamente”, ha affermato Andrew Holden, direttore della radiologia interventistica presso l’ospedale di Auckland e professore associato di radiologia presso Università di Auckland. “Essere in grado di mostrare questi risultati a due anni alla fine avrà un impatto sullo standard di cura per i pazienti sottoposti a dialisi. Per i miei pazienti, questi risultati durevoli si traducono in meno reinterventi e in una migliore qualità della vita”.
Le fistole AV vengono create e utilizzate per somministrare l’emodialisi ai pazienti con ESRD. Nel tempo, la restenosi dei vasi limita la capacità di utilizzare efficacemente le fistole AV. Al fine di ripristinare la funzionalità, i pazienti spesso si sottopongono da una a tre procedure di mantenimento della fistola AV all’anno.3 La necessità di frequenti reinterventi può comportare interruzioni significative delle cure emodialitiche critiche e aumento dei costi per il sistema sanitario. I palloncini rivestiti di farmaco hanno il potenziale per estendere il tempo tra i reinterventi mantenendo la pervietà del sito di accesso AV, massimizzando quindi l’accesso ininterrotto del paziente a cure dialitiche salvavita. In due anni, il gruppo IN.PACT AV DCB ha dimostrato un continuo beneficio clinico rispetto al gruppo di controllo PTA. I dati salienti dei dati chiave secondo le stime di Kaplan-Meier per questo set di dati includono: La pervietà primaria della lesione target per 24 mesi è stata del 52,2% nel gruppo IN.PACT AV DCB rispetto al 36,2% nel gruppo di controllo PTA. La pervietà primaria del circuito di accesso per 24 mesi è stata del 39,5% nel gruppo IN.PACT AV DCB rispetto al 25,4% nel gruppo di controllo PTA. L’assenza di mortalità per tutte le cause per 24 mesi è stata dell’82,4% nel gruppo di studio IN.PACT AV DCB e dell’82,8% nel gruppo di controllo PTA.
“Medtronic si impegna a fornire a medici e pazienti la tecnologia per migliorare i risultati del mantenimento dell’accesso alla dialisi e ridurre le interruzioni dell’assistenza. Sia il nostro investimento in questo studio che i suoi risultati ne sono una chiara testimonianza”, ha affermato Dave Moeller, presidente del Peripheral Attività di salute vascolare, che fa parte del portafoglio cardiovascolare di Medtronic. “Questi risultati sono significativi non solo perché IN.PACT AV è l’unico DCB a soddisfare gli endpoint di sicurezza ed efficacia per sei mesi, ma anche perché dimostra che a due anni IN.PACT AV fa meglio di PTA nell’aiutare a mantenere la criticità le linee di vita si aprono e riducono il numero di volte in cui un paziente deve tornare dal proprio medico per un reintervento”.
