I test del liquido cerebrospinale Roche per la malattia di Alzheimer ricevono l’approvazione della FDA

Roche ha annunciato che i suoi test Elecsys beta-Amyloid CSF II ed Elecsys Phospho-Tau CSF hanno ricevuto la certificazione U.S. Food and Autorizzazione della Drug Administration 510(k). I test Elecsys AD CSF Abeta42 e pTau181 misurano due biomarcatori che sono segni distintivi della patologia di Alzheimer, la beta-amiloide e le proteine tau, negli adulti di età pari o superiore a 55 anni valutati per la malattia.

Attualmente, la diagnosi di Alzheimer è una diagnosi di esclusione, in gran parte basata su vari test cognitivi, test di laboratorio di routine e imaging strutturale. I criteri clinici sono attualmente limitati e portano a una diagnosi accurata solo nel 70-80% dei casi. Per aumentare l’accuratezza della diagnosi, una tomografia a emissione di positroni dell’amiloide, che misura l’accumulo di proteina beta-amiloide anomala nel cervello, può essere utilizzato in aggiunta a queste valutazioni. Tuttavia, il costo elevato, la disponibilità limitata e l’esposizione alla radioattività ne limitano l’utilizzo. I dosaggi Elecsys AD CSF raggiungono una concordanza del 90% con l’imaging della scansione PET dell’amiloide e hanno il potenziale per fornire un’opzione di routine più conveniente e accessibile per confermare la presenza di amiloide nel cervello. Offrono anche il rilevamento di più biomarcatori da un’unica estrazione, senza radiazioni e potenziale per rilevare la patologia di Alzheimer nelle prime fasi della malattia.

“A livello globale, fino al 75% delle persone che convivono con il morbo di Alzheimer non è stato diagnosticato e coloro che l’hanno fatto spesso riferiscono di un processo lungo e complicato”, ha affermato Thomas Schinecker, CEO di Roche Diagnostics. “I test Elecsys AD CSF hanno il potenziale per guidare più persone con sospetta malattia di Alzheimer verso una diagnosi che mai. Poiché stiamo iniziando a vedere risultati entusiasmanti per nuovi potenziali trattamenti per l’Alzheimer, test affidabili che sono stati validati clinicamente saranno fondamentali per garantire che i pazienti giusti siano identificati e possano trarne beneficio”.

Una diagnosi precoce e accurata offre a coloro che affrontano l’Alzheimer, sotto la guida del proprio medico, l’opportunità di prendere provvedimenti per preservare la funzione cognitiva, fare piani di cura migliori e essere coinvolti nella ricerca clinica che può portare a nuovi trattamenti. La ricerca suggerisce che le terapie che modificano la malattia sono probabilmente più utili se utilizzate nelle prime fasi della malattia. Pertanto, una diagnosi precoce e accurata sarà ancora più essenziale per garantire che le persone con Alzheimer ricevano il trattamento giusto, al momento giusto. Grazie all’ampia base installata di strumenti, i test Elecsys AD CSF sono facilmente scalabili per soddisfare la domanda imminente che queste terapie genereranno non appena saranno disponibili.

I dosaggi Elecsys AD CSF di Roche sono già registrati in 45 Paesi in tutto il mondo, inclusi quelli che accettano il marchio CE. A luglio, Roche ha anche annunciato che la FDA ha concesso la Breakthrough Device Designation al suo Elecsys Amyloid Plasma Panel, una soluzione innovativa, minimamente invasiva e facilmente accessibile che consente la misurazione dei biomarcatori dell’Alzheimer da un campione di sangue. Questi test sono ancora in fase di sviluppo ma, una volta disponibili, potrebbero essere utilizzati per semplificare i pazienti verso la conferma della patologia amiloide utilizzando i test Elecsys AD CSF.