Roche ha annunciato risultati dettagliati dallo studio Archway di fase III che ha valutato il suo sistema di consegna port sperimentale con ranibizumab per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare o “bagnata” legata all’età, una delle principali cause di cecità a livello globale. In Archway, il 98,4% dei pazienti con PDS è stato in grado di andare sei mesi senza bisogno di ulteriori trattamenti e ha raggiunto risultati visivi equivalenti ai pazienti che ricevevano iniezioni mensili di ranibizumab, un attuale standard di cura. Nello studio, la PDS è stata generalmente ben tollerata, con un favorevole profilo rischio-beneficio. La PDS è un impianto oculare ricaricabile permanente, approssimativamente delle dimensioni di un chicco di riso, che fornisce continuamente una formulazione personalizzata di ranibizumab per un periodo di mesi. La PDS è la prima terapia nAMD a ottenere risultati positivi di fase III per questo lungo periodo di tempo tra i trattamenti. Questi nuovi dati saranno discussi virtualmente durante il 38° Incontro annuale dell’American Society of Retina Specialists domenica 26 luglio 2020 Una presentazione registrata di questi dati è ora disponibile per i partecipanti ASRS attraverso il portale web della riunione.
“In base ai risultati di Archway, la PDS potrebbe potenzialmente ridurre il numero di trattamenti da un minimo di 12 all’anno a due all’anno per i pazienti con AMD neovascolare, senza sacrificare l’efficacia”, ha affermato Carl Regillo, MD, capo del servizio Retina presso il Wills Eye Hospital a Filadelfia e un investigatore dello studio Archway. “Mentre esistono terapie efficaci per questa condizione, so per esperienza clinica che può essere difficile per i pazienti e gli operatori sanitari impegnarsi in trattamenti frequenti, e i pazienti che non sono trattati abbastanza frequentemente possono essere a rischio di perdere la vista.”
L’attuale standard di cura per nAMD richiede ai pazienti di visitare il proprio oculista con frequenza mensile per iniezioni oculari della terapia con fattore di crescita endoteliale antivascolare per aiutare a mantenere i guadagni della vista o prevenire la perdita della vista. la terapia può portare a un trattamento insufficiente di nAMD e, potenzialmente, a risultati di visione non ottimali.
“Per oltre un decennio, abbiamo lavorato per sviluppare nuovi trattamenti che rispondano meglio alle esigenze insoddisfatte delle persone affette da AMD neovascolare”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Sulla base di questi dati, riteniamo che il meccanismo di erogazione continua abilitato da PDS possa offrire risultati efficaci e affidabili, riducendo al contempo l’onere del trattamento. Siamo entusiasti di condividere i dati con le autorità di regolamentazione con l’obiettivo di offrire questa nuova opzione terapeutica ai pazienti il più presto possibile.”
I pazienti in Archway hanno ricevuto una PDS riempita ogni sei mesi con una formulazione personalizzata di ranibizumab o iniezioni mensili di ranibizumab 0,5 mg. I pazienti nello studio avevano ricevuto un precedente trattamento con terapia anti-VEGF ed erano confermati responder anti-VEGF. L’endpoint primario dello studio ha misurato la variazione dal basale nell’acuità visiva più corretta mediata durante la settimana 36 e la settimana 40. Nel braccio PDS, i pazienti hanno ottenuto una media di 0,2 lettere oculari nell’acuità visiva dal basale, con il 98,4% di pazienti che mantengono il programma di ricarica fisso di sei mesi entro il primo periodo di ricarica. I pazienti trattati mensilmente con iniezioni di ranibizumab hanno ottenuto una media di 0,5 lettere in acuità visiva dal basale. Secondo i criteri di studio predefiniti, la PDS si è dimostrata non inferiore ed equivalente alle iniezioni mensili di ranibizumab. Inoltre, la PDS ha controllato lo spessore della retina con la stessa efficacia del ranibizumab mensile, con i pazienti di entrambi i bracci che hanno ottenuto una variazione media dello spessore del punto centrale entro 10 μm dal basale. I dati di sicurezza dello studio supportano un profilo favorevole rischio-beneficio per PDS. La chirurgia di inserzione dell’impianto PDS e le procedure di sostituzione del refill erano generalmente ben tollerate dai pazienti e la sicurezza sistemica della PDS era paragonabile alle iniezioni mensili di ranibizumab.
Oltre ad Archway, lo studio di estensione a lungo termine del portale sta studiando la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della PDS per il trattamento della nAMD. La PDS è anche allo studio nella fase III Pagoda trial per il trattamento dell’edema maculare diabetico, un complicazione del diabete che minaccia la vista. Lo studio Pagoda sta reclutando attivamente pazienti.
I risultati dello studio Archway saranno presentati alle autorità sanitarie di tutto il mondo, tra cui la Food and Drug Administration degli Stati Uniti e l’Agenzia europea per i medicinali, per l’esame dell’approvazione normativa per il trattamento della nAMD.
