Servier ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA ha emesso parere positivo e raccomanda l’approvazione di vorasidenib nell’Unione Europea. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.
Vorasidenib è un inibitore dell’isocitrato deidrogenasi 1 e dell’isocitrato deidrogenasi 2, raccomandato dal CHMP come «monoterapia per il trattamento di astrocitomi od oligodendrogliomi di grado 2 prevalentemente non captanti con mutazione IDH1 R132 o IDH2 R172 in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 kg trattati solo con un intervento chirurgico e che non necessitano nell’immediato di radioterapia o chemioterapia».
“Se vorasidenib verrà approvato, saremo orgogliosi di poter offrire ai pazienti europei la prima terapia mirata e innovativa che segna una vera rivoluzione per il trattamento del glioma diffuso di grado 2 con mutazione IDH negli ultimi 25 anni. Per i pazienti, vorasidenib rappresenta, infatti, un significativo passo avanti nella lotta contro questo tumore cerebrale raro e incurabile. Questa decisione testimonia ancora una volta l’impegno costante di Servier nel sostenere i pazienti che affrontano sfide di salute complesse offrendo soluzioni terapeutiche innovative”, ha dichiarato Claude Bertrand, Executive Vice President Research and Development e Chief Scientific Officer di Servier.
Il parere del CHMP si basa sui risultati dello studio di Fase 3 INDIGO, uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su vorasidenib in pazienti con glioma di Grado 2 residuo o ricorrente con mutazione IDH1e IDH2, sottoposti a chirurgia come unico trattamento. I risultati di INDIGO sono stati presentati nel 2023 al Congresso annuale della Società Americana di Oncologia Clinica e pubblicati contemporaneamente sul “New England Journal of Medicine”.
Vorasidenib è stato approvato nel 2024 negli Stati Uniti dalla FDA e ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio anche in Canada, Australia, Israele, Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita e Svizzera. Servier ha inoltre presentato domande di autorizzazione all’immissione in commercio nel Regno Unito, in Giappone e in vari altri paesi, dove sono in corso valutazioni da parte delle rispettive autorità sanitarie.
