Forxiga di AstraZeneca, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2, è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento della malattia renale cronica negli adulti con e senza diabete di tipo 2. L’approvazione da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio DAPA-CKD di Fase III. La decisione segue la raccomandazione per l’approvazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. L’IRC è una condizione grave e progressiva definita da una ridotta funzionalità renale ed è spesso associata a un aumento del rischio di malattie cardiache o ictus.1-3 Colpisce 840 milioni di persone in tutto il mondo e circa 47 milioni nell’UE. 3,4 Tuttavia, i tassi di diagnosi rimangono bassi e fino al 90% dei pazienti non è consapevole di avere la malattia Il co-presidente dello studio di Fase III DAPA-CKD e il suo comitato esecutivo, il Prof. Hiddo L. Heerspink, University Medical Center Groningen, hanno dichiarato: “L’approvazione di oggi stabilisce dapagliflozin come il primo inibitore SGLT2 approvato per il trattamento della malattia cronica malattie renali indipendentemente dallo stato di diabete nell’UE. Sulla base dei risultati senza precedenti dello studio di fase III DAPA-CKD, dapagliflozin ritarda la progressione della malattia fornendo ai medici un’opportunità fondamentale per migliorare la prognosi dei pazienti con malattia renale cronica. Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, ha dichiarato: “L’approvazione di oggi è una pietra miliare importante per Forxiga e ha il potenziale per trasformare il trattamento per i milioni di persone che vivono con malattia renale cronica nell’UE. Mentre nuovi farmaci come Forxiga migliorano lo standard di cura, siamo anche impegnati nella prevenzione e nella diagnosi precoce di questa malattia spesso debilitante e pericolosa per la vita”. Lo studio DAPA-CKD di Fase III ha dimostrato che Forxiga, oltre al trattamento standard con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina o un bloccante del recettore dell’angiotensina, ha ridotto il rischio relativo di peggioramento della funzione renale, insorgenza di malattia renale in stadio o rischio di morte cardiovascolare o renale del 39%, rispetto al placebo in pazienti con CKD in stadio 2-4 ed elevata escrezione urinaria di albumina.5 Forxiga ha inoltre ridotto significativamente il rischio relativo di morte per qualsiasi causa del 31% rispetto al placebo.5 La sicurezza e la tollerabilità di Forxiga erano coerenti con il profilo di sicurezza consolidato del medicinale. Forxiga è stato recentemente approvato negli Stati Uniti per il trattamento della CKD negli adulti con e senza T2D ed è attualmente in fase di revisione in Giappone e in molti altri paesi del mondo. Forxiga è anche indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 e per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta negli adulti indipendentemente dallo stato di diabete.
