FDA e EMA statunitensi accettano domande per il tempo di infusione di 2 ore più breve di Roche OCREVUS

Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha accettato la domanda di licenza biologica supplementare e l’Agenzia europea per i medicinali ha convalidato la domanda per due – il tempo di infusione di OCREVUS, somministrato due volte l’anno per la sclerosi multipla progressiva recidivante o primaria.

“Con oltre 150.000 persone trattate con OCREVUS, il programma di dosaggio biennale ha giovato a molti pazienti con sclerosi multipla e ai loro medici, come indicato da oltre il 90 percento dei pazienti che hanno continuato il trattamento per un anno”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Speriamo che un tempo di infusione più breve migliorerà ulteriormente l’esperienza per le persone che vivono con la SM aumentando al contempo la capacità nei sistemi sanitari”.

Le applicazioni normative si basano sui dati dello studio randomizzato in doppio cieco ENSEMBLE PLUS, che ha mostrato frequenza e gravità comparabili delle reazioni correlate all’infusione per un tempo di infusione di OCREVUS di due ore rispetto al tempo di 3,5 ore attualmente approvato in pazienti con SM recidivante-remittente. La prima dose è stata somministrata secondo il programma di dosaggio approvato e le dosi successive o successive sono state somministrate in un tempo più breve di due ore. L’endpoint primario di questo studio era la percentuale di pazienti con IRR a seguito della prima infusione randomizzata da 600 mg. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di un IRR e non sono stati rilevati nuovi segnali di sicurezza.

I dati dettagliati saranno presentati al più presto. La FDA e la Commissione europea dovrebbero prendere decisioni su queste domande entro la fine del 2020.

Con una rapida esperienza nel mondo reale e oltre 150.000 pazienti trattati in tutto il mondo, OCREVUS ha un dosaggio due volte l’anno ed è la prima e unica terapia approvata per la SMR e attiva, o recidivante, SM progressiva secondaria, oltre alla sindrome clinicamente isolata negli Stati Uniti e SM progressiva primaria. OCREVUS è approvato in 90 paesi in Nord America, Sud America, Medio Oriente, Europa orientale, nonché in Australia, Svizzera e Unione Europea.