FDA accelera l’approvazione per Tecentriq in combinazione con Abraxane per le persone con carcinoma mammario triplo negativo positivo al PD-L1 e metastatico
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso un’accelerazione all’approvazione di Tecentriq e della chemioterapia per il trattamento degli adulti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico nelle persone i cui tumori esprimono PD-L1, come determinato da un test approvato dalla FDA. Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata basata sulla sopravvivenza libera da progressione. L’approvazione continua di questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno / uno studio / i di conferma. Il programma di approvazione accelerata della FDA consente l’approvazione condizionata di un farmaco che soddisfa un bisogno medico insoddisfatto di una malattia o condizione grave o potenzialmente letale.
“L’approvazione da parte della FDA di questa combinazione di Tecentriq è un importante trattamento per le persone con carcinoma mammario triplo negativo metastatico PD-L1-positivo, una malattia con un’elevata necessità medica insoddisfatta”, ha detto Sandra Horning, Chief Medical Officer and Head di Roche di sviluppo del prodotto globale. “Questa combinazione Tecentriq è il primo regime di immunoterapia per il cancro ad essere approvato nel carcinoma mammario, rappresentando un significativo passo avanti nella comprensione di questa malattia.”
Questa approvazione accelerata si basa sui dati dello studio IMpassion130 di fase III, che ha dimostrato che Tecentriq plus nab-paclitaxel ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento della malattia del 40% rispetto al nab-paclitaxel da solo in pazienti positivi a PD-L1 con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per malattia metastatica. I risultati della sopravvivenza globale erano immaturi con il 43% degli eventi in tutti i pazienti randomizzati, e ulteriori dati saranno condivisi con la FDA e presentati in un prossimo incontro medico. Sicurezza nel Tecentriq plus nab Il braccio -paclitaxel appariva coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli medicinali e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con la combinazione. Gli effetti indesiderati più comuni di Grado 3-4 con Tecentriq plus nab-paclitaxel erano bassi globuli bianchi, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, diminuzione della conta dei neutrofili, sensazione di stanchezza, bassi livelli di globuli rossi, bassa potassio nel sangue livello, polmonite e aumento del livello ematico di un enzima epatico. Gli effetti indesiderati più comuni erano perdita di capelli, sensazione di stanchezza, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, nausea, diarrea, eritrociti, stitichezza, tosse, mal di testa, globuli bianchi bassi, diminuzione dell’appetito e vomito .
Informazioni sullo studio IMpassion130
Lo studio IMpassion130 è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato in doppio cieco che valuta l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Tecentriq plus nab-paclitaxel rispetto a placebo più nab-paclitaxel in soggetti con TNBC localmente avanzato o metastatico non resecabile che non hanno ricevuto terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico. Lo studio ha arruolato 902 persone che sono state randomizzate allo stesso modo. Gli endpoint co-primari sono PFS per valutazione dello sperimentatore nella popolazione ITT e nella popolazione PD-L1-positiva e OS nella popolazione ITT. I risultati del sistema operativo erano immaturi nella popolazione ITT. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta.
Informazioni sul carcinoma mammario Triple-Negativo
Il tumore al seno è il tumore più comune tra le donne con più di 2 milioni diagnosticati in tutto il mondo ogni anno. Il TNBC rappresenta il 15% di tutti i tumori al seno ed è più comune nelle donne sotto i 50 anni, rispetto ad altre forme di cancro della mammella. È definito dalla mancanza di espressione e / o amplificazione dei recettori targetable per l’amplificazione di estrogeni, progesterone e HER2.5 I pazienti con TNBC metastatico generalmente hanno una progressione rapida e OS più breve rispetto ad altri sottotipi di cancro della mammella.
