ENSPRYNG di Roche approvato dalla Commissione europea come primo e unico trattamento sottocutaneo domiciliare per il disturbo dello spettro della neuromielite ottica
Roche ha annunciato che la Commissione europea ha approvato ENSPRYNG per il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni di età che vivono con l’anticorpo anti-acquaporina-4 disturbo dello spettro della neuromielite ottica sieropositiva, in monoterapia o in combinazione con terapia immunosoppressiva (IST). ENSPRYNG è il primo e unico trattamento NMOSD che viene somministrato per via sottocutanea ogni quattro settimane, consentendo il dosaggio domiciliare dopo un addestramento appropriato. “Una ricaduta NMOSD può essere devastante, causando danni neurologici permanenti e disabilità che si accumulano con le successive ricadute, motivo per cui il nostro obiettivo è prevenirle”, ha affermato il Prof. Dr. Friedemann Paul, Professore di Neuroimmunologia Clinica, Charité Universitätsmedizin Berlin. “Con l’approvazione di ENSPRYNG, ora abbiamo un’opzione di trattamento con un profilo di sicurezza favorevole che riduce significativamente le recidive negli adulti e negli adolescenti sieropositivi per AQP4-IgG dopo il loro primo attacco NMOSD o nella malattia più avanzata, sia come monoterapia che in combinazione con IST. È importante sottolineare che le persone con NMOSD ora hanno la flessibilità di amministrare il trattamento a casa, il che può alleviare la necessità di viaggiare per gli appuntamenti in ospedale”. L’approvazione della CE è supportata dai risultati di due studi di Fase III, in cui ENSPRYNG ha mostrato un’efficacia robusta e sostenuta nel ridurre il rischio di recidiva nelle persone con NMOSD sieropositivo per AQP4-IgG. Le AQP4-IgG sono presenti in circa il 70-80% delle persone con NMOSD, che tendono a manifestare un decorso della malattia più grave rispetto a quelle che non esprimono anticorpi AQP4-IgG. “Ringraziamo la comunità NMOSD per la loro collaborazione e siamo lieti che ENSPRYNG sarà disponibile per le persone nell’UE che fino ad ora avevano opzioni di trattamento limitate e accessibili”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Sviluppo prodotto globale. “Sulla base della nostra crescente comprensione scientifica delle condizioni neuroimmunologiche, siamo fiduciosi che ENSPRYNG possa trasformare il modo in cui le persone con NMOSD vengono trattate adattandosi alla loro vita quotidiana”. ENSPRYNG è il primo e unico medicinale approvato per NMOSD nell’UE progettato per legarsi e bloccare il recettore dell’interleuchina-6 (IL-6), un driver centrale dell’infiammazione associata a NMOSD. Il trattamento è stato progettato da Chugai, un membro del gruppo Roche, utilizzando una nuova tecnologia di riciclaggio degli anticorpi. Rispetto agli anticorpi convenzionali, la tecnologia degli anticorpi di riciclaggio di ENSPRYNG consente al medicinale di rimanere nel flusso sanguigno per un periodo di tempo più lungo e di legarsi ripetutamente al suo bersaglio, sostenendo al massimo la soppressione dell’IL-6 in una malattia cronica come l’NMOSD e consentendo la somministrazione sottocutanea ogni quattro settimane. Roche sta lavorando a stretto contatto con gli organismi di rimborso e di valutazione delle tecnologie sanitarie negli Stati membri dell’UE per fornire l’accesso a ENSPRYNG alle persone che potrebbero beneficiare di questa opzione di trattamento il prima possibile.
