Celltrion Group ha annunciato risultati dello studio clinico di fase I, ancora in corso, condotto sull’anticorpo monoclonale CT-P59, un trattamento candidato anti COVID-19. I dati presentati al Convegno autunnale del 2020 della Korean Society of Infectious Diseases, tenutosi il 5 novembre 2020, hanno dimostrato risultati promettenti in termini di sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale ed efficacia di CT-P59 in pazienti con sintomi lievi da COVID-19.
Lo studio clinico internazionale, di fase I, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato disegnato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’effetto antivirale di CT-P59. Lo studio ha arruolato 18 pazienti con sintomi lievi da infezione da SARS-COV-2 che sono stati randomizzati in tre gruppi in cui 15 pazienti hanno ricevuto CT-P59 alle dosi rispettivamente di 20 mg/kg, 40 mg/kg o 80 mg/kg oppure il placebo corrispondente.
I risultati indicano che la popolazione di pazienti trattata con CT-P59 ha riportato un tempo di recupero clinico medio ridotto di circa il 44% rispetto al tempo di recupero medio del placebo. Nessuno dei pazienti trattati con CT-P59 ha richiesto il ricovero ospedaliero o una terapia antivirale a causa di COVID-19. Nella fase intermedia non sono stati identificati eventi avversi gravi o clinicamente significativi causati dal trattamento.
“I dati relativi all’efficacia e alla sicurezza sono positivi e incoraggianti, perché mostrano tempi di recupero più brevi in pazienti con sintomi lievi da COVID-19”, spiega il Professor Jin Yong Kim, Divisione Malattie infettive presso il Reparto di Medicina interna del Centro medico di Incheon. “Guardo con fiducia alla possibilità di ottenere ulteriori dati promettenti dagli studi di fase II/III in corso, considerando i risultati positivi ottenuti in questo studio”.
Celltrion aveva già presentato la domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco a livello internazionale, e prevede di condurre ulteriori studi di fase II e III a livello globale, inclusa la Corea. Inoltre, Celltrion ha avviato uno studio clinico di profilassi post-esposizione per valutare l’effetto protettivo di CT-P59, studiando l’efficacia del trattamento in coloro che sono stati in contatto con pazienti con ’infezione confermata da SARS-CoV-2.
