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Celltrion Healthcare ha presentato i nuovi dati dello studio post-autorizzativo che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di truxima in real-world nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B al Congresso virtuale 2021 della European Hematology Association.

Nel 2017 CT-P10 ha ottenuto l’approvazione dell’Agenzia europea per i medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide e e di specifici tumori del sangue tra cui il linfoma non Hodgkin. Il DLBCL rappresenta il sottotipo più comune di LNH, la cui incidenza si stima sia del 30-40% dei casi diagnosticati nei pazienti adulti.

Questo studio post-autorizzativo volto a valutare la sicurezza del farmaco ha raccolto i dati delle cartelle cliniche dei pazienti con DLBCL sottoposti a trattamento con CT-P10 in cinque paesi europei. I dati del trattamento con CT-P10 sono stati raccolti retrospettivamente durante un periodo di osservazione di 30 mesi e i pazienti sono stati inseriti nell’analisi in base alla terapia che hanno ricevuto nella pratica clinica di real world. Gli endpoint primari sono stati: Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e raccolta delle risposte cliniche migliori i; gli endpoint secondari hanno incluso il profilo di sicurezza e i percorsi terapeutici effettuati con CTP-10. A 30 mesi dal basale tra i pazienti che assumevano CT-P10 come trattamento di prima linea, il 67% non ha sperimentato progressione di malattia ed il tasso di sopravvivenza globale è stato del 74%. Più di tre quarti dei 382 pazient inclusi nel trattamento con CT-P10 hanno ottenuto una risposta completa o parziale entro 30 mesi, di cui l’82% ha riportato una risposta completa. La risposta parziale è stata osservata nel 12%, nessuna risposta nel 4% e progressione di malattia nel 2% dei casi.

La terapia con CTP-10 è stata generalmente ben tollerata, gli eventi avversi sono risultati essere in linea con quanto registrato con rituximab di riferimento Nel complesso, il 90% dei pazienti ha riferito almeno un EA; il 65% ha riferito un EA di grado 3 o superiore, mentre il 28% degli EA è stato registrato come sicuramente probabilmente o possibilmente correlato a CT-P10.

“Si tratta del primo studio retrospettivo multicentrico post-approvativo che indaga sull’efficacia e la sicurezza del trattamento con CT-P10 nei pazienti DLBCL in un contesto real world europeo” ha dichiarato il Dott. Mark Bishton, ematologo e professore onorario associato della Scuola di Medicina, Università di Nottingham. “Oltre i tre quarti dei pazienti trattati con CT-P10 hanno ottenuto una risposta parziale o completa entro 30 mesi. I tassi di risposta, i tassi di sopravvivenza e il profilo globale di sicurezza per CT-P10 sembrano essere in linea con quelli riferiti per il rituximab di riferimento, il che potrebbe supportare l’uso di CT-P10 in combinazione con chemioterapia come opzione terapeutica per DLBCL”.

Celltrion Healthcare, inoltre, ha presentato dati real-world sull’infusione rapida di CT-P10 nei pazienti con linfoma non Hodgkin e leucemia linfatica cronica nel corso degli eventi Updates-in-Hematology organizzati dall’EHA. Si tratta del primo studio multicentrico ad aver sperimentato la sicurezza e l’efficacia di CT-P10 somministrato con infusione rapida in partica real-world. I risultati sulla sicurezza suggeriscono che l’infusione rapida di CT-P10 è stata generalmente ben tollerata, solo il 10% dei pazienti ha manifestato una reazione avversa correlata all’infuzione. La maggior parte delle IRR sono state di grado 1 o 2; tra I sintomi più frequenti vi erano affaticamento seguite da nausea e vomito. In termini di risposta, la maggior parte dei pazienti ha presentato una risposta completa oppure parziale nel periodo di osservazione di 6 mesi.

“Il protocollo raccomandato per l’infusione di rituximab in Europa prevede una velocità di infusione iniziale ridotta, con aumento graduale della titolazione. L’infusione rapida spesso viene utilizzata nelle infusioni successive in caso di pazienti che non hanno presentato complicazioni gravi correlate alla prima infusione”, ha affermato il Dott. HoUng Kim, responsabile della divisione Medica e marketing presso Celltrion Healthcare. “Siamo incoraggiati dai risultati dello studio, perché Truxima ha dimostrato un tasso di IRR in linea con il rituximab di riferimento. Questo permette di prendere decisioni sulla strategia di trattamento da adottare che si basano sulle evidenze di costo-efficacia del farmaco per i pazienti LLC o LNH”.

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