Bristol-Myers Squibb annuncia i risultati finali di CheckMate -227 parte 1
Bristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati della parte 1 dello studio di Fase 3 CheckMate -227 che valuta Opdivo più Yervoy a basso dosaggio come trattamento di prima linea per pazienti con cellule non piccole avanzate carcinoma polmonare. Opdivo più Yervoy a basso dosaggio ha raggiunto l’endpoint co-primario indipendente della sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio superiore rispetto alla chemioterapia in pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 ≥1%. Inoltre, in un’analisi esplorativa, i risultati hanno mostrato una sopravvivenza globale migliorata per i pazienti trattati con la combinazione di Opdivo più Yervoy a basso dosaggio con PD-L1 <1%. Il tasso di sopravvivenza a due anni per i pazienti trattati con il regime di associazione era del 40% per entrambi i pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 ≥1% e i pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1 <1%. Nel braccio di controllo della chemioterapia, i tassi di sopravvivenza a due anni erano rispettivamente del 33% e del 23%.
Questi risultati rappresentano la prima e unica volta in cui una doppia terapia di immuno-oncologia ha dimostrato una sopravvivenza globale superiore rispetto alla chemioterapia in ambito NSCLC di prima linea e sarà presentata in un simposio presidenziale presso l’European Society for Medical Oncology 2019 Congresso a Barcellona.
Il profilo di sicurezza di Opdivo più Yervoy a basso dosaggio era coerente con gli studi precedentemente riportati in NSCLC e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
Con un follow-up minimo di 29,3 mesi, i pazienti trattati con Opdivo più Yervoy a basso dosaggio, indipendentemente dal livello di espressione di PD-L1, hanno avuto una durata di risposta quasi quattro volte maggiore rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia. Nei pazienti con PD-L1 ≥1%, il tasso di risposta obiettiva era del 35,9% con Opdivo più Yervoy a basso dosaggio rispetto al 30% con chemioterapia. La durata mediana della risposta per il braccio di terapia di combinazione è stata di 23,2 mesi rispetto a 6,2 mesi nel braccio chemioterapico. Nei pazienti con PD-L1 <1%, il tasso di risposta obiettiva era del 27,3% con Opdivo più Yervoy a basso dosaggio rispetto al 23,1% con chemioterapia, con una DoR mediana di 18 mesi per il braccio di terapia di combinazione rispetto a 4,8 mesi nel braccio di chemioterapia.
“Questi risultati positivi convalidano la logica immunologica per la doppia inibizione di PD-1 e CTLA-4 nel trattamento del carcinoma polmonare”, ha affermato Martin Reck, investigatore dello studio CheckMate -227, Lung Clinic Grosshansdorf, tedesco Centro di ricerca polmonare. “Questi dati mostrano che la doppia terapia immuno-oncologica ha il potenziale per fornire risposte profonde e durature, con un chiaro beneficio di sopravvivenza, nel carcinoma polmonare di prima linea non a piccole cellule, senza la necessità di chemioterapia.”
“I dati della Parte 1 di CheckMate -227 fanno di Opdivo e Yervoy la prima e unica doppia terapia immunologico-oncologica per dimostrare una sopravvivenza globale superiore rispetto alla chemioterapia nel carcinoma polmonare di prima linea non a piccole cellule”, ha affermato Fouad Namouni, MD, head, Oncology Sviluppo, Bristol-Myers Squibb. “Questi risultati si basano sui dati clinici a lungo termine nel melanoma di prima linea e nel carcinoma a cellule renali, dimostrando il vantaggio di combinare Yervoy e Opdivo rispetto allo standard di cura. Non vediamo l’ora di condividere questi dati con le autorità di regolamentazione e attraverso una continua ricerca, ampliando la nostra comprensione del valore di questa combinazione unica per i pazienti con cancro”.
