Bracco Imaging ha ricevuto la notifica che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione del Gadopiclenol, una soluzione iniettabile per la risonanza magnetica da utilizzare in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni sottoposti a risonanza magnetica del sistema nervoso centrale e diversi organi del corpo. Si prevede che la Commissione Europea emetta la sua decisione entro la fine del 2023.
Il gadopiclenolo, è un nuovo agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio, molto stabile e con la più alta relassività tra tutti gli altri GBCA oggi sul mercato, tanto che la sua dose approvata è esattamente la metà di quella approvata per altri GBCA macrociclici per indicazioni simili. È stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel settembre 2022.
“L’elevata relassività del gadopiclenolo ha dimostrato di consentire un miglioramento del suo profilo rischio-beneficio riducendo l’esposizione senza compromettere le prestazioni dell’imaging” ha affermato Alberto Spinazzi, Chief Medical and Regulatory Officer di Bracco Imaging. “Il gadopiclenolo fornirà agli operatori sanitari un’importante novità opzione per i loro pazienti, così come per l’ambiente. Aspettiamo con impazienza il suo arrivo sul mercato europeo”.
Il parere del CHMP si basa sui risultati di due studi clinici prospettici, su larga scala, randomizzati, in doppio cieco, crossover, PICTURE e PROMISE, condotti su più di 500 pazienti adulti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto e volti a confrontare la sicurezza e l’efficacia di 0,05 mmol/kg di gadopiclenolo rispetto a 0,1 mmol/kg di gadobutrolo. Lo studio PICTURE ha dimostrato un’efficacia diagnostica paragonabile a metà dose nella MRI del sistema nervoso centrale, lo studio PROMISE nella MRI della testa e collo, torace, mammella, fegato, pancreas, organi pelvici e sistema muscolo-scheletrico.
Il gadopiclenolo offre una relassività da due a tre volte superiore rispetto ai GBCA1 disponibili per l’uso con qualsiasi scanner MRI, indipendentemente dall’intensità del campo. La struttura macrociclica dell’agente di contrasto conferisce inoltre un’elevata stabilità. Il risultato finale è un’efficacia diagnostica adeguata a una dose di gadopiclenolo inferiore a quella approvata per altri GBCA macrociclici nell’uso clinico, riducendo al minimo il rischio di ritenzione di gadolinio nei tessuti cerebrali e corporei. e possibilmente riducendo il rilascio di gadolinio nell’ambiente.
