Abbott ha annunciato di aver ricevuto il marchio CE per il suo sistema di riparazione della valvola mitrale transcatetere MitraClip di quarta generazione, il principale dispositivo di riparazione della valvola mitrale mininvasiva al mondo. Conosciuto come MitraClip G4, il dispositivo è ora approvato per l’uso in Europa e in altri paesi che riconoscono il marchio CE come opzione non chirurgica per il trattamento del rigurgito mitralico o di una valvola cardiaca che perde. Il dispositivo è già approvato per l’uso negli Stati Uniti
Il sistema MitraClip G4 fornisce ai medici in Europa miglioramenti alla prima tecnologia basata su clip di MitraClip, sulla base del collaudato sistema di somministrazione del dispositivo. Oltre a offrire una guida avanzata durante l’impianto, il nuovo sistema di rilascio offre quattro dimensioni di clip, comprese due clip più larghe, per consentire ai medici di avere una maggiore varietà di opzioni di trattamento che possono essere adattate all’anatomia della valvola mitrale unica del paziente. Il più recente- Il dispositivo di generazione offre anche pinze controllate in modo indipendente, se necessario, che consentono ai medici di afferrare uno o entrambi i lembi della valvola mitrale alla volta durante la procedura MitraClip.
La RM è una delle patologie cardiache più comuni e colpisce un adulto su 10 di età pari o superiore a 75 anni. I pazienti con questa condizione progressiva hanno una valvola mitrale che non si chiude completamente, consentendo al sangue di fluire all’indietro nell’atrio sinistro del cuore. invece che in avanti e al resto del corpo. Sebbene i farmaci possano aiutare le persone a gestire i sintomi della RM, non trattano la valvola che perde. Prima di MitraClip, la chirurgia a cuore aperto era il trattamento standard per la risonanza magnetica, tuttavia, non tutti i pazienti sono idonei o appropriati per la chirurgia a cuore aperto a causa del potenziale rischio di complicanze derivanti da comorbidità, età avanzata o altri problemi.
MitraClip è la prima terapia di riparazione della valvola mitrale transcatetere minimamente invasiva del suo genere che può essere un’opzione di trattamento salvavita per pazienti selezionati con MR primaria o secondaria. Il piccolo dispositivo basato su clip viene erogato al cuore attraverso una vena della gamba e ritaglia insieme le parti dei lembi, o lembi, della valvola mitrale per ridurre il riflusso del sangue. Una volta posizionato, MitraClip ripristina il corretto funzionamento della valvola mitrale e la capacità del cuore di pompare il sangue ossigenato in modo più efficiente.
“Nonostante sia costantemente riconosciuto come un problema nei pazienti di tutto il mondo, la RM non può essere trattata attraverso il metodo convenzionale di chirurgia della valvola mitrale a cuore aperto in più della metà delle persone che hanno questa condizione”, ha detto Ralph Stephan Von Bardeleben, capo del l’Heart Valve Center Mainz, Universitätsmedizin Mainz, Germania, che ha curato i primi pazienti MitraClip G4 nell’UE. “La più recente terapia MitraClip offre ai medici un’opzione affidabile quando il trattamento chirurgico della risonanza magnetica non è possibile o appropriato, e i miglioramenti di MitraClip G4 consentono un’ulteriore personalizzazione della terapia per adattare il trattamento alle esigenze dei singoli pazienti”.
MitraClip è supportato da oltre 16 anni di esperienza clinica con comprovata sicurezza, sopravvivenza e risultati clinici durevoli. I dati presentati al PCR e-Course di quest’anno da uno studio clinico nel mondo reale su oltre 1.000 pazienti MitraClip hanno mostrato un alto tasso di successo dell’impianto e hanno dimostrato una riduzione della RM a livello di nessuno o traccia nei pazienti con MR primaria o RM secondaria a 30 giorni. Questi dati recenti confermano la migliore riduzione della risonanza magnetica di MitraClip fino ad oggi e si aggiungono a un corpo di prove che dimostrano un impatto significativo per i pazienti, compresi i migliori risultati clinici e la qualità della vita.
“Una misura duratura della nostra missione di aiutare le persone a vivere una vita migliore attraverso una salute migliore è il nostro successo nell’avanzamento di nuovi standard di cura per il trattamento delle malattie cardiache strutturali”, ha affermato Michael Dale, vicepresidente senior dell’attività del cuore strutturale di Abbott. “Questo marchio CE, insieme ad altre recenti approvazioni e progressi per il nostro dispositivo MitraClip, sottolinea la necessità della terapia innovativa di MitraClip, che è diventata una scelta preferita per il trattamento del rigurgito mitralico in tutto il mondo”.
Il sistema MitraClip è disponibile in commercio negli Stati Uniti dal 2013 e in Europa dal 2008. Le recenti pietre miliari normative per il dispositivo includono la prima introduzione commerciale in assoluto della terapia MitraClip in Cina e l’approvazione in Giappone per la quarta generazione di MitraClip, entrambe a giugno del 2020. Queste pietre miliari sono di fondamentale importanza per la regione Asia-Pacifico, dove molte persone soffrono di MR ma potrebbero non aver avuto un’opzione di trattamento a loro disposizione. Dalla sua approvazione iniziale, più di 100.000 persone sono state trattate con MitraClip in tutte le principali regioni del mondo.
