Abbott ha annunciato le prime iscrizioni allo studio TactiFlex PAF IDE per valutare un nuovo dispositivo per trattare le persone che soffrono di fibrillazione atriale parossistica, un tipo di battito cardiaco irregolare. Lo studio valuterà le prestazioni del catetere per ablazione TactiFlex sperimentale, Sensor Enabled per le persone i cui sintomi di fibrillazione atriale non sono gestibili con i farmaci.
Più di 16 milioni di persone in tutto il mondo sono colpite da AFib ricorrenti, episodi di battiti cardiaci sporadici e irregolari quando le camere superiori del cuore battono fuori sincrono con le camere inferiori. Le persone che soffrono di AFib affrontano una serie di sfide alla loro qualità di vita, tra cui episodi di vertigini, affaticamento e mancanza di respiro. A lungo termine, affrontano anche un aumentato rischio di ictus o insufficienza cardiaca.
Lo studio TactiFlex PAF IDE arruolerà 355 pazienti in più siti in tutto il mondo. I pazienti arruolati nella sperimentazione riceveranno una procedura di ablazione utilizzando il catetere per ablazione TactiFlex di Abbott, SE. I dati raccolti dallo studio saranno inviati per supportare le approvazioni normative globali.
I medici utilizzano strumenti, come la tecnologia della forza di contatto, durante le procedure di ablazione per aiutarli ad applicare la giusta quantità di pressione al tessuto cardiaco per migliorare l’efficacia procedurale. Inoltre, i medici utilizzano la tecnologia abilitata per sensori magnetici, come il catetere per ablazione della forza di contatto TactiCath, Sensor Enabled, per una posizione e una navigazione precise all’interno del cuore.
“Il dispositivo TactiFlex si basa su generazioni precedenti di tecnologia di successo, dandomi la fiducia che Abbott continuerà a fornire opzioni per trattare efficacemente le persone che vivono con episodi ricorrenti di fibrillazione atriale”, ha affermato il prof. Prash Sanders, direttore del Center for Heart Rhythm Disorders presso The Royal Adelaide Hospital di Adelaide, Australia Meridionale.
L’inizio dello studio TactiFlex PAF IDE è tra una serie di attività incentrate sui prodotti di Abbott progettate per migliorare l’assistenza ai pazienti e soddisfare le esigenze degli elettrofisiologi di tutto il mondo. La società ha anche recentemente ottenuto l’approvazione degli Stati Uniti Food and Drug Administration e del marchio CE per il display dinamico EnSite LiveView. LiveView è progettato per consentire la visualizzazione in tempo reale dei dati dal catetere di mappatura della griglia HD Advisor durante le procedure di ablazione cardiaca. Il catetere Advisor HD Grid è progettato per acquisire informazioni spesso perse con i cateteri di mappatura tradizionali.
“Abbott è focalizzato nel portare innovazione ai medici che possono migliorare il modo in cui vengono trattate le persone con fibrillazione atriale. Il catetere per ablazione TactiFlex, SE porta il meglio delle tecnologie di ablazione in un singolo catetere”, ha affermato Mike Pederson, vicepresidente senior dell’elettrofisiologia di Abbott e imprese con insufficienza cardiaca.
Il catetere per ablazione TactiFlex, SE è in fase di valutazione clinica come parte dell’IDE PAF TactiFlex e non è ancora disponibile in commercio.
