In Spagna, nella stagione 2024-2025 l’utilizzo di nirsevimab per il programma di immunizzazione da virus respiratorio sinciziale ha permesso di ridurre del 69,0% i ricoveri infantili per RSV nell’intera coorte di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV, rispetto alla stagione 2022-2023. Invece, nel Regno Unito, negli stessi periodi presi in considerazione, la strategia con il vaccino materno ha ridotto solo del 26,7% i ricoveri infantili per RSV nell’intera coorte di neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV. Lo dicono i dati del primo studio real-world, osservazionale, retrospettivo, sponsorizzato da Sanofi. Lo studio, presentato come comunicazione orale al 43° Meeting annuale della Società Europea per le Malattie Infettive Pediatriche tenutosi a Bucarest, ha misurato e messo a confronto l’impatto per la sanità pubblica di due diverse strategie di prevenzione dell’RSV in età pediatrica: quella con nirsevimab implementata in Spagna versus quella con vaccino materno implementata in Regno Unito.
Ulteriori dati di un altro studio multi-paese sponsorizzato da Sanofi presentato al Congresso ora pubblicati su “The Lancet Child & Adolescent Health” dimostrano che nirsevimab è stato in grado di ridurre le ospedalizzazioni per RSV dell’82,7% fino a sei mesi dalla somministrazione rispetto al gruppo di controllo in cui i neonati e bambini non avevano ricevuto alcun intervento. L’elevata efficacia precedentemente riportata nell’analisi primaria con follow-up a 5 mesi dalla somministrazione è stata mantenuta anche nel follow-up più lungo, senza alcuna evidenza di calo della protezione nei bambini nati prima o durante la stagione dell’RSV. La durata della protezione fino a 6 mesi dalla somministrazione va anche oltre la durata di una tipica stagione di RSV, solitamente di cinque mesi. Inoltre, nirsevimab ha mantenuto un profilo di sicurezza favorevole, in linea con i risultati degli altri studi clinici.
Thomas Triomphe Executive Vice President, Vaccines, Sanofi: “I dati di HARMONIE a sei mesi dalla somministrazione dimostrano che la durata della protezione di nirsevimab supera la tipica stagione RSV di cinque mesi. Questo è importante perché nirsevimab conferma di essere efficace per un periodo superiore alla tipica durata di una stagione di RSV. Questi dati, che dimostrano un’efficacia elevata e duratura, insieme ai dati real-world relativi all’impatto sulla salute pubblica, sottolineano come nirsevimab agisca come protezione comprovata contro la causa numero uno di malattie del tratto respiratorio inferiore in tutti i neonati.”
All’ESPID 2025 sono stati presentati anche altri nuovi dati recenti che rafforzano il profilo di costo-efficacia di nirsevimab nella prevenzione della malattia da RSV nei neonati, con risultati che dimostrano che nirsevimab è in grado di prevenire un maggior numero di casi di RSV che richiedono assistenza medica rispetto a clesrovimab, un altro anticorpo monoclonale in fase di sviluppo.
Ad oggi, nirsevimab ha dimostrato, attraverso più di 40 studi in quattro continenti e più di 250.000 bambini immunizzati, un significativo impatto per la sanità pubblica e una drastica riduzione delle ospedalizzazioni da RSV, in vari gruppi di popolazione e in differenti sistemi sanitari di diversi Paesi. Con oltre sei milioni di neonati immunizzati, nirsevimab rappresenta l’unica opzione in grado di offrire protezione contro l’RSV a tutti i neonati e bambini alla loro prima stagione di RSV, con un’efficacia elevata e prolungata, una sicurezza e un impatto sulla salute pubblica dimostrati nel mondo reale.
