Vascular Dynamics ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la domanda della società relativa all’Investigational Device Exemption per iniziare la sperimentazione chiave del suo Sistema MobiusHD per il trattamento dell’ipertensione resistente.
La sperimentazione CALM 2 è uno studio cardine multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato contro i falsi progettato per valutare la sicurezza ed efficacia del Sistema MobiusHD. La società valutarà, in località selezionate in tutti gli Stati Uniti, pazienti la cui ipertensione non sia controllata nonostante l’uso di tre o più terapie farmacologiche anti-ipertensive. VDI vuole anche condurre la sperimentazione CALM 2 in alcuni stati europei una volta conseguite le necessarie autorizzazioni regolamentari.
La società è stata scelta quale partecipante nel programma Expedited Access Pathway della FDA, un’iniziativa centrata ad accelerare in modo significativo l’accesso dei pazienti statunitensi e dei loro medici a trattamenti medici innovativi. VDI è anche una delle sole nove società scelte per il programma pilota Early Feasibility Study Investigational Device Exemptions della FDA, che autorizza le società a condurre studi in scala ridotta sotto la guida dell’Agenzia negli Stati Uniti in modo da soddisfare i requisiti per un percorso accelerato verso l’approvazione.
Il Sistema MobiusHD, un sistema minimamente invasivo, trae profitto dall’abilità del meccanismo barocettivo del corpo di regolare la pressione sanguigna. I barocettori sono recettori situati nell’arteria carotidea che rilevano la pressione del sangue e trasmettono tale informazione al cervello. L’impianto MobiusHD è progettato per amplificare i segnali ricevuti dai circostanti barocettori arteriosi, e in tal modo aumentare la risposta naturale dell’organismo nel diminuire la pressione sanguigna attraverso la vasodilatazione.
