Apollo Endosurgery ha annunciato di aver ottenuto il marchio CE per il sistema di sutura endoscopica OverStitch.
“Soddisfare i requisiti del Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici e completarel’iter documentale è un processo rigoroso – ha dichiarato David Hooper, Vicepresidente di Apollo per la Qualità e Affari Regolatori – Siamo molto soddisfatti che il sistema OverStitch abbia finalmente ricevuto il marchio CE per la chiusura di difetti, la fissazione di stent, la revisione endoscopica di bypass gastrico e per la gastroplastica endoscopica verticale”.
OverStitch è indicato per il posizionamento endoscopico di suture che possono essere utilizzate per la gastroplastica verticale endoscopica, una procedura senza incisioni che riduce il volume dello stomaco e ne ritarda lo svuotamento, ottenendo una perdita di peso duratura e clinicamente significativa in pazienti affetti da obesità.
La gastroplastica verticale endoscopica rappresenta oggi un’opzione meno invasiva per migliaia di pazienti affetti da obesità che spesso preferiscono evitare l’intervento bariatrico a causa della sua natura invasiva e per il timore di eventuali complicanze.
Il conseguimento del marchio CE per il sistema di sutura endoscopica OverStitch rappresenta un traguardo importantissimo che si aggiunge alla recente autorizzazione De Novo della FDA ricevuta da Apollo Endosurgery per la procedura di gastroplastica verticale endoscopica e la pubblicazione dei relativi risultati clinici su “The Lancet” dello studio MERIT.
