Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea ha approvato nivolumab per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con tumore esofageo o della giunzione gastro-esofagea che presentano malattia patologica residua dopo una precedente chemio-radioterapia neoadiuvante. La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -577, che ha dimostrato che il trattamento con nivolumab dopo CRT neoadiuvante e resezione chirurgica completa ha raddoppiato l’endpoint primario di sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto al placebo nell’intera popolazione randomizzata. Il profilo di sicurezza di nivolumab era in linea con gli studi precedentemente riportati.
I risultati dello studio CheckMate -577 sono stati presentati al Congresso Virtuale della European Society for Medical Oncology (ESMO) a settembre 2020 e al Congresso Annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) a giugno 2021.
“Abbiamo dimostrato che l’uso dell’immunoterapia negli stadi iniziali del tumore ha il potenziale di prevenire la recidiva in alcuni pazienti”, ha dichiarato Ian M. Waxman, development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “Bristol Myers Squibb è stata la prima Azienda a portare gli inibitori di checkpoint nel setting adiuvante per il trattamento dei pazienti con melanoma e ora siamo soddisfatti di essere i primi a portare la terapia adiuvante ai pazienti europei con tumori dell’esofago o della giunzione gastro-esofagea che continuano ad affrontare un importante bisogno clinico non soddisfatto”.
La decisione della Commissione Europea permette l’uso di nivolumab per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con tumore dell’esofago o della giunzione gastro-esofagea che presentano malattia patologica residua dopo una precedente CRT neoadiuvante nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, così come in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. A maggio 2021 nivolumab ha ricevuto anche l’approvazione della Food and Drug Administration americana per il trattamento adiuvante del tumore dell’esofago o GEJ completamente resecato con malattia patologica residua in pazienti che hanno ricevuto CRT.
